Documentación común para todos los productos:
– Formulario 1
– Formulario 2 ó 3 (si todavía no va a salir al mercado al producto y se solicita sin publicación de datos)
– Formulario 13
– Etiquetado del producto
– Justificante de abono de tasas
Además, para los siguientes productos hay que enviar:
Cosméticos:
Formulario 4
Notificación de puesta en el mercado en el portal europeo
Productos de cuidado personal:
Formulario 4
Registro de la AEMPS de producto de cuidado personal
Complementos alimenticios y AUME´s:
Formulario 5
Notificación de puesta en el mercado
Registro en país de la unión europea (si procede)
Alimentación infantil y alimentos sustitutivos de la dieta:
Formulario 5
Productos sanitarios y Productos sanitarios para diagnostico in vitro:
Formulario 6 (PS) / Formulario 7 (PSDIV)
Certificado de marcado CE del organismo notificado (si procede)
Declaración de conformidad de marcado CE del fabricante
Notificación de puesta en el mercado en la AEMPS (si procede)
Artículos de Puericultura:
Formulario 9
Productos dentales (cepillos dientes, seda dental…):
Formulario 8
Biocidas:
Formulario 10
Certificado de autorización de producto biocida
Equipos de Protección Individual (EPI)
Formulario 11
Certificado de marcado CE del organismo notificado (si procede)
Declaración de conformidad de marcado CE del fabricante
Otros productos de parafarmacia:
Formulario 12