KYLEENA 19,5 mg 1 SISTEMA LIBERACION INTRAUTERINO

Composición de: KYLEENA

Principio activo:

• LEVONORGESTREL (INTRAUTERINO)

Cada SISTEMA LIBERACION INTRAUTERINO contiene:

19.5 MILIGRAMOS de LEVONORGESTREL (INTRAUTERINO)

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 03/02/2017

Fecha comercialización: 02/01/2018

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

Caducidad inferior a 5 años

Siga exactamente las instrucciones de administración de KYLEENA indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se inserta en la cavidad uterina. Es eficaz durante 8 años en la indicación de anticoncepción y durante 5 años en la indicación de menorragia idiopática. Se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto, una vez expuesto, debe manejarse con precauciones asépticas. Si se rompe el cierre hermético del envase estéril, el producto expuesto deberá desecharse. Mirena incluye dentro del envase una tarjeta recordatorio para la paciente. - Inserción: Se recomienda que sea insertado solamente por profesionales sanitarios. Antes de la inserción, la paciente debe haber sido examinada cuidadosamente para poder detectar cualquier contraindicación. El embarazo debe descartarse antes de la inserción. Antes de utilizar este producto debe considerarse la posibilidad de ovulación y de concepción. No está indicado para su empleo como anticonceptivo postcoital. *Inicio: Debe insertarse en la cavidad uterina en un plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación. En este caso proporcionará protección anticonceptiva desde la inserción y no será necesario otro método anticonceptivo de apoyo. Si la inserción en el plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación no es posible o si la mujer no experimenta ciclos menstruales regulares, puede ser insertado en cualquier momento del ciclo menstrual siempre que el profesional sanitario pueda excluir de forma fiable la posibilidad de una concepción previa. Sin embargo, en este caso, la protección anticonceptiva no está asegurada desde la inserción. Por tanto, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera o la paciente debe abstenerse de mantener relaciones sexuales vaginales en los siguientes 7 días para evitar el embarazo. *Inserción postparto: además de las indicaciones anteriores, las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas 6 semanas después del parto. Si la involución se retrasase considerablemente, habría que valorar esperar hasta las 12 semanas posparto. *Inserción después de un aborto producido durante el primer trimestre: se puede insertar inmediatamente después de un aborto producido durante el primer trimestre. En este caso no se necesita otro método anticonceptivo de apoyo. *Sustitución: puede sustituirse por un sistema nuevo en cualquier momento del ciclo menstrual. En este caso no se necesita otro método anticonceptivo de apoyo. Cambio desde otro método anticonceptivo (ej., anticonceptivos hormonales combinados, implantes): se puede insertar inmediatamente si se puede asegurar que la mujer no está embarazada. Si han pasado más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, la mujer debe abstenerse de mantener relaciones sexuales vaginales o debe utilizar protección anticonceptiva adicional los siguientes 7 días. En caso de una inserción complicada y/o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deberá considerar la posibilidad de perforación y se deberán tomar las medidas adecuadas como una exploración física y una ecografía. Después de la inserción, la mujer debe ser re-examinada al cabo de 4 a 12 semanas para comprobar los hilos y asegurar que el dispositivo esté en la posición correcta. - Retirada/Sustitución: *Anticoncepción: el sistema debe retirarse o sustituirse transcurridos 8 años. *Continuación de la anticoncepción después de la sustitución: Si la usuaria desea continuar usando el mismo método, se puede insertar un nuevo sistema inmediatamente después de la extracción del sistema original. Si la usuaria no desea continuar usando el mismo método pero no desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, la extracción debe llevarse a cabo en el plazo de 7 días desde el inicio de la menstruación, siempre que la mujer esté experimentando ciclos menstruales regulares. Si el sistema se retirase en cualquier otro momento del ciclo menstrual o si la mujer no estuviera experimentando ciclos regulares y la mujer hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, se debe considerar el riesgo de embarazo. Para asegurar una anticoncepción continuada, se debe utilizar un método barrera (como el preservativo) al menos 7 días antes de la extracción. Después de la extracción, se debe utilizar inmediatamente el nuevo método anticonceptivo. *Menorragia idiopática: el sistema debe retirarse o sustituirse en caso de reaparición de los síntomas. Si los síntomas no vuelven a aparecer después de 5 años de uso, se puede considerar el seguir utilizando el sistema. Retirar o sustituir después de 8 años como máximo. La retirada del dispositivo se realizará tirando suavemente de los hilos. En caso de que estos hilos no fueran visibles podría ser preciso usar unas pinzas de tentáculo estrechas, requiriéndose en ocasiones dilatación del cuello del cérvix u otras manipulaciones. Tras la retirada debe revisarse el dispositivo, ya que en casos de retiradas difíciles se ha notificado desplazamiento del cilindro con el levonorgestrel hacia los brazos horizontales del dispositivo. No obstante, no suele producirse el desprendimiento total, debido a la existencia de unas protuberancias en dichos brazos.

Al igual que todos los medicamentos, KYLEENA puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Al igual que todos los medicamentos, KYLEENA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

Si toma más KYLEENA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.