LEVETIRACETAM SANDOZ EFG 100 mg/ml SOLUCION ORAL 1 FRASCO 300 ml + JERINGA ORAL 10 ml

LEVETIRACETAM SANDOZ EFG 100 mg/ml SOLUCION ORAL 1 FRASCO 300 ml + JERINGA ORAL 10 ml

Código Nacional

6865781

Nombre del medicamento

LEVETIRACETAM SANDOZ EFG

Forma farmacéutica

SOLUCION ORAL

Estado de autorización

AUTORIZADO

Grupo Terapéutico ATC Nivel 3:

ANTIEPILEPTICOS

Grupo Terapéutico ATC Nivel 4:

LEVETIRACETAM

COMPOSICIÓN DE LEVETIRACETAM SANDOZ EFG

Composición de: LEVETIRACETAM SANDOZ EFG

Principio activo:

  • LEVETIRACETAM
  • PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (EXCIPIENTE)
  • MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE)

COMERCIALIZACIÓN

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 14/12/2011

Fecha comercialización: 10/04/2013

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ANTES DE LA APERTURA

Caducidad inferior a 5 años

Proteger de la luz

CONSEJOS AL PACIENTE

  • Este medicamento puede tomarse con o sin alimento. Dos veces al día (mañana y noche), aproximadamente a la misma hora cada día.
  • Siga estrictamente el esquema de dosificación indicado por su médico. La solución viene provista de una jeringa oral graduada e instrucciones de uso en el prospecto. Nunca utilice una cuchara para medir la dosis.
  • Siga las instrucciones del médico respecto a la retirada gradual del fármaco.
  • No tome bebidas alcohólicas, debido al riesgo de sedación excesiva.
  • Consulte a su médico si está embarazada o quiere estarlo.
  • Las reacciones adversas descritas con más frecuencia fueron somnolencia, astenia y mareos. Suelen ser más frecuentes durante el primer mes de tratamiento.
  • Se debe consultar al médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas.
  • Este medicamento podría afectar negativamente a tu capacidad para conducir. Evita la conducción hasta que compruebes que el medicamento no te afecta de forma importante.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de LEVETIRACETAM SANDOZ EFG indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo al peso y a la dosis. Hay tres presentaciones en solución oral disponibles: - Un frasco de 300 ml con jeringa oral graduada que contiene hasta 1000 mg de levetiracetam correspondiente a 10 ml) con una graduación cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg). Indicada para niños > 4 años. - Un frasco de 150 ml con jeringa oral graduada que contiene hasta 300 mg de levetiracetam (correspondiente a 3 ml) con una graduación cada 0,1 ml (correspondiente a 10 mg). Indicada en niños > de 6 meses hasta 4 años. - Un frasco de 150 ml con jeringa oral graduada que contiene hasta 100 mg de levetiracetam (correspondiente a 1 ml) con una graduación cada 0,05 ml (correspondiente a 5 mg). Indicada en niños menores de 6 meses.

Administrar con o sin alimentos.

- Solución oral: Diluir en un vaso de agua.

INTERACCIONES

Al igual que todos los medicamentos, LEVETIRACETAM SANDOZ EFG puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

EFECTOS SECUNDARIOS DE LEVETIRACETAM SANDOZ EFG

Al igual que todos los medicamentos, LEVETIRACETAM SANDOZ EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

SOBREDOSIFICACIÓN

Si toma más LEVETIRACETAM SANDOZ EFG del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿EMBARAZO Y LEVETIRACETAM SANDOZ EFG ?

LEVETIRACETAM SANDOZ EFG en el EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico

ADVERTENCIAS Y RIESGOS DE REACCIONES ADVERSAS

  • EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico
    EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico
  • ALIMENTOS: puede tomarse con o sin alimentos
    ALIMENTOS: puede tomarse con o sin alimentos
  • NIÑOS: autorizado su uso a partir de cierta edad
    NIÑOS: autorizado su uso a partir de cierta edad
  • No autorizado en niños menores de 1 mes
    No autorizado en niños menores de 1 mes
  • Edad avanzada: autorizado su uso
    Edad avanzada: autorizado su uso
  • CONDUCCIÓN: puede afectar negativamente a la conducción
    CONDUCCIÓN: puede afectar negativamente a la conducción
  • OTOTOXICIDAD: riesgo de toxicidad en el oído grave y/o frecuente
    OTOTOXICIDAD: riesgo de toxicidad en el oído grave y/o frecuente
  • CALOR EXTREMO: usar con precaución en caso de ola de calor
    CALOR EXTREMO: usar con precaución en caso de ola de calor