MABTHERA 500 mg 1 VIAL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 50 ml

Composición de: MABTHERA

Principio activo:

• RITUXIMAB

Cada INYECTABLE INTRAVENOSO contiene:

500 MILIGRAMOS de RITUXIMAB

Este medicamento contiene los siguientes excipientes de declaración obligatoria:

• SALES DE SODIO

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 01/09/1998

Fecha comercialización: 07/09/1998

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

Caducidad inferior a 5 años

Conservar en nevera (2-8 ºc)

Proteger de la luz

Siga exactamente las instrucciones de administración de MABTHERA indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Perfusión iv. - Diluir la cantidad necesaria en una bolsa de perfusión de glucosa 5% o ClNa 0.9% hasta una concentración final de rituximab de 1-4 mg/ml. - Premedicación a administrar antes de cada perfusión: antipirético y antihistamínico. También considerar la premedicación con glucocorticoides (ver dosificación específica de cada indicación). - Administrar como perfusión iv empleando una vía específica. No debe administrarse en perfusión rápida o en bolo. - Velocidad de perfusión: * Primera perfusión: velocidad inicial: 50 mg/h. Después de los primeros 30 min se puede aumentar en intervalos de 50 mg/h cada 30 min, hasta un máximo de 400 mg/h. * Siguientes perfusiones: velocidad inicial: 100 mg/h. Puede incrementarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 min, hasta 400 mg/h como máximo. * Sólo en artritis reumatoide. Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápidas: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de 1000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL). velocidad inicial: 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos. Si se tolera la perfusión más rápida, este mismo régimen se puede utilizar cuando se administren perfusiones posteriores. En pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluyendo arritmias, o reacciones graves a la perfusión previas a cualquier terapia biológica anterior o a rituximab, no se debe administrar la perfusión más rápida. - Monitorizar estrechamente para detectar el inicio de un síndrome de liberación de citoquinas (ver Precauciones). Se debe interrumpir inmediatamente la perfusión si aparece disnea grave, broncoespasmo o hipoxia. En los pacientes con linfoma no-Hodgkin se debe evaluar posteriormente la evidencia de síndrome de lisis tumoral (con pruebas de laboratorio y radiología torácica para evidenciar infiltración pulmonar). En ningún paciente debe reiniciarse la perfusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica. A partir de ese momento, la perfusión puede reiniciarse inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la perfusión previa. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de finalizar el tratamiento. - Las reacciones relacionadas con la perfusión de grado leve o moderado (ver Reacciones Adversas) se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión. ésta puede incrementarse cuando mejoren los síntomas.

Al igual que todos los medicamentos, MABTHERA puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Al igual que todos los medicamentos, MABTHERA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

Si toma más MABTHERA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.