RAPAMUNE 1 mg/ml SOLUCION ORAL 1 FRASCO 60 ml

RAPAMUNE 1 mg/ml SOLUCION ORAL 1 FRASCO 60 ml

Código Nacional

8760299

Nombre del medicamento

RAPAMUNE

Forma farmacéutica

SOLUCION ORAL

Laboratorio

PFIZER

Estado de autorización

AUTORIZADO

Grupo Terapéutico ATC Nivel 3:

INMUNOSUPRESORES

Grupo Terapéutico ATC Nivel 4:

SIROLIMUS

COMPOSICIÓN DE RAPAMUNE

Composición de: RAPAMUNE

Principio activo:

  • SIROLIMUS
  • ALCOHOL ETILICO (EXCIPIENTE)
  • ACEITE DE SOJA (EXCIPIENTE)

COMERCIALIZACIÓN

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 22/05/2001

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ANTES DE LA APERTURA

Caducidad inferior a 5 años

Conservar en nevera (2-8 ºc)

Proteger de la luz

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de RAPAMUNE indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- Solución oral: 1) Retirar la tapa de seguridad del frasco presionando las lengüetas de la tapa y girando. Insertar el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco. No intentar sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado. 2) Con el émbolo totalmente presionado, insertar una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador. 3) Extraer la cantidad exacta de solución oral que haya recetado el médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación. El frasco debe permanecer en posición vertical mientras se está extrayendo la solución. Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, volver a introducir la solución de sirolimus en el frasco y repetir el procedimiento de extracción. Puede ser necesario repetir este paso más de una vez para obtener la dosis. 4) Vaciar el contenido de la jeringa dosificadora en un vaso de vidrio o plástico con, al menos, 60 ml de agua o de zumo de naranja. Agitar bien durante un minuto y beberlo inmediatamente de una vez. Volver a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agitar bien y beberlo inmediatamente. No se debe utilizar ningún otro líquido para la dilución, incluyendo zumo de pomelo. La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse. Si el médico ha indicado que debe tomarse la solución oral en un momento concreto del día, el paciente puede llevar consigo el medicamento. Para ello, tras llenar la jeringa de dosificación hasta la marca apropiada, se colocará la tapa de forma segura, quedando fija en su sitio. Después poner la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte. Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas. Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente. Si ocurre esto, simplemente poner la solución oral a temperatura ambiente y agitar suavemente.

Administración con alimentos: se puede administrar con o sin alimentos, pero debe hacerse siempre del mismo mismo modo para minimizar la variabilidad intraindividual.

INTERACCIONES

Al igual que todos los medicamentos, RAPAMUNE puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

EFECTOS SECUNDARIOS DE RAPAMUNE

Al igual que todos los medicamentos, RAPAMUNE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

SOBREDOSIFICACIÓN

Si toma más RAPAMUNE del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿EMBARAZO Y RAPAMUNE?

RAPAMUNE en el EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico

ADVERTENCIAS Y RIESGOS DE REACCIONES ADVERSAS

  • EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico
    EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico
  • ALIMENTOS: puede tomarse con o sin alimentos
    ALIMENTOS: puede tomarse con o sin alimentos
  • ALERGIA: no usar en alérgicos a la soja
    ALERGIA: no usar en alérgicos a la soja
  • ALERGIA: no usar en alérgicos al cacahuete
    ALERGIA: no usar en alérgicos al cacahuete
  • NIÑOS: no autorizado en niños y adolescentes menores de 18 años
    NIÑOS: no autorizado en niños y adolescentes menores de 18 años
  • Edad avanzada: usar sólo bajo recomendación del médico
    Edad avanzada: usar sólo bajo recomendación del médico
  • CALOR EXTREMO: usar con precaución en caso de ola de calor
    CALOR EXTREMO: usar con precaución en caso de ola de calor