La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un resumen de su actividad en torno a la autorización de medicamentos de uso humano en 2024 donde recoge que recomendó la comercialización de un total de 114 fármacos; emitió opiniones negativas para cinco; retiró la solicitud de otros ocho; y amplió 90 indicaciones, 40 de ellas para uso pediátrico.
El documento detalla que, entre las 114 opiniones positivas emitidas por la EMA, 46 contenían un nuevo principio activo; seis eran medicamentos prioritarios; 15, huérfanos; 28, biosimilares; 17, genéricos; además de tres evaluaciones aceleradas, ocho aprobaciones condicionadas; cuatro aprobaciones bajo circunstancias excepcionales; y una terapia avanzada.
Entre los medicamentos con recomendación positiva, destacan: el primer fármaco para tratar la enfermedad de Alzheimer en sus inicios; la primera forma de adrenalina sin agujas y de menor tamaño para tratar reacciones alérgicas; el primer tratamiento para tumores asociados a la enfermedad de von Hippel-Lindau; y dos nuevos antibióticos para el tratamiento de determinadas infecciones graves.
Como en años anteriores, el cáncer fue el área terapéutica que obtuvo más recomendaciones positivas de medicamentos, con un total de 28. Respecto a las recomendaciones para nuevos biosimilares, cabe destacar que estos abarcan desde tratamientos para el cáncer o la ostoeoporosis hasta otros destinados a la degeneración macular, la psoriasis o la enfermedad de Crohn.
La EMA también recomendó varias vacunas nuevas, entre las cuales destacan la vacuna desarrollada para proteger contra la enfermedad de Chikungunya, así como una nueva vacuna de ARNm contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS). Así mismo, se amplió el uso de la vacuna frente a la mpox para proteger a los adolescentes de 12 a 17 años.
Autorización
Una vez que un medicamento es autorizado por la Comisión Europea y recetado a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y el equilibrio beneficio-riesgo y toman medidas regulatorias cuando es necesario.
Las medidas pueden incluir un cambio en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la retirada de un número limitado de lotes. También se incluye una descripción general de algunas de las recomendaciones más notables relacionadas con la seguridad en el documento vinculado a continuación.