El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado su recomendación inicial de suspender o no conceder las autorizaciones de comercialización de los medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs Pvt. Ltd en base a los datos disponibles.
Únicamente se evitará la suspensión de un medicamento, ya que durante el proceso de reexaminación se pudieron valorar datos disponibles que sí demuestran esta bioequivalencia. Esta es la única diferencia respecto a la opinión previa que ya fue emitida por la EMA.
Ahora la Comisión Europea (CE) debe emitir una decisión sobre las suspensiones de autorización para todos los medicamentos afectados.
Una vez haya emitido su decisión, las autoridades nacionales de la Unión estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán en última instancia si suspenden su uso o permiten que sigan disponibles mientras se obtienen nuevos datos, atendiendo a las situaciones individuales de cada uno.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha manifestado que procederá de manera inmediata a ejecutar las acciones indicadas por la CE para los medicamentos que no se consideren críticos y no generen un problema de suministro que pueda afectar a pacientes.