El pasado 20 de enero el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG), hizo público un comunicado en relación con los problemas de suministro de antibióticos en toda la Unión Europea. Este grupo está formado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Comisión Europea y los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA), al que pertenece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En los últimos meses, el aumento de incidencia de infecciones respiratorias ha llevado a un aumento en la demanda de antibióticos como la amoxicilina (sola y en combinación con el ácido clavulánico), especialmente en formulaciones pediátricas. Esta situación, añadida a algunos retrasos en la fabricación y problemas de capacidad de producción de algunos laboratorios, ha provocado problemas de suministro que afectan a la mayoría de los Estados miembro. Por ello, en aras de la transparencia y para evitar una alarma innecesaria, el MSSG publicó una declaración institucional sobre los problemas de suministro de antibióticos y el seguimiento y las medidas mitigadoras.
A nivel europeo, el MSSG y su grupo de trabajo, para problemas de suministro de medicamentos, están llevando a cabo una monitorización de estos antibióticos desde noviembre de 2022 y ya se han acordado medidas con actores clave en la cadena de suministro de amoxicilina. Principalmente, aumentos de la capacidad de fabricación de los laboratorios. A través del compromiso de la EMA y las agencias regulatorias nacionales con todas las partes interesadas, en este momento se está recibiendo información actualizada sobre la situación en las oficinas de farmacias de toda la UE. Adicionalmente, y debido a que estos problemas de suministro son de origen multifactorial y global, existen muchos países fuera de la UE que también se ven afectados, por lo que desde el MSSG se ha fortalecido el intercambio de información con otros reguladores internacionales. Con los datos actuales aportados por todas las partes –industria, oficina y servicios de farmacia, agencias reguladoras, etc.- se estima que se vuelva a una completa normalidad en los próximos meses.
A nivel estatal, en los Estados miembro más afectados ya se están tomando medidas para garantizar el suministro de estos antibióticos, tales como permitir el suministro excepcional de determinados medicamentos o conceder exenciones totales o parciales a determinados etiquetados y requisitos de envasado para garantizar que los pacientes puedan recibir el tratamiento adecuado. La Comisión Europea, como miembro del MSSG, está investigando si se podrían tomar medidas adicionales para mitigar el impacto de esta escasez.
En España, la AEMPS habilitó en noviembre la posibilidad de sustitución directa de las soluciones pediátricas de amoxicilina por parte del farmacéutico, ante la falta de suministro de estas presentaciones. Esta decisión se tomó porque en el ámbito español siempre ha habido disponibilidad de otras presentaciones en otras formas farmacéuticas con el mismo principio activo y, con esta sustitución, se consigue evitar desplazamientos innecesarios a los pacientes y reducir las consultas médicas en atención primaria. En paralelo a esto, la AEMPS está en comunicación continua con los laboratorios controlando sus stocks y los consumos para garantizar el suministro y poder tomar medidas adicionales si fuera necesario.