La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado su proyecto de estrategia de red conjunta de la Unión Europea (UE) hasta 2028, que estará abierto a una consulta pública las próximas semanas. Se trata de una revisión y actualización de la estrategia quinquenal original, que se desarrolló para el periodo de 2021-2025 (EMANS 2025).
Desde entonces, se han producido varios cambios en el panorama regulatorio y tecnológico, algunos más rápidamente de lo previsto. Por ejemplo, la Unión Europea ha promulgado nueva legislación para manejar emergencias de salud pública y ha establecido la Dirección General de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DG HERA) para mejorar la preparación ante futuras crisis.
Los avances tecnológicos, en particular en inteligencia artificial, han presentado oportunidades para transformar la forma en que se desarrollan y regulan los medicamentos en toda la red. Además, la UE ha tomado medidas para revisar su legislación farmacéutica en la mayor reforma de la regulación de medicamentos de la UE en décadas. Estos cambios hicieron necesario actualizar la EMANS 2025 y aprovechar las oportunidades que presentan.
"El tema general de nuestra estrategia actualizada hasta 2028 es el del cambio: rápido, algo impredecible, pero no obstante, lleno de promesas. Guiará a la red a medida que aprovecha las oportunidades y enfrenta los desafíos del futuro cercano, incluida la preparación y la respuesta ante emergencias y amenazas de salud pública como la resistencia a los antimicrobianos. Ahora es el momento de compartir sus puntos de vista y ayudar a dar forma a la dirección de la red para los próximos años", ha declarado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
Las áreas de enfoque estratégico de la estrategia hasta 2028 son las siguientes: accesibilidad; aprovechar los datos, la digitalización y la inteligencia artificial para mejorar la toma de decisiones, optimizar los procesos y aumentar la eficiencia; ciencia reguladora, innovación y competitividad: crear un entorno regulador y de investigación que mejore la innovación y la competitividad del sector sanitario de la UE.
Además, centrarán la próxima estrategia otros temas como la resistencia a los antimicrobianos y otras amenazas para la salud: reforzar la disponibilidad de medicamentos; y sostenibilidad de la red, para garantizar que la red tenga recursos disponibles para respaldar su toma de decisiones científicas y regulatorias.
Antecedentes
La estrategia actualizada sustituye a la actual estrategia de la red hasta 2025 e incorpora los aspectos estratégicos de la Estrategia de Ciencia Regulatoria de la EMA.
Tiene en cuenta los avances logrados hasta ahora con la estrategia EMANS y se ha desarrollado con la participación de expertos de toda la red reguladora de medicamentos de la UE.
Se incluye más información sobre el proceso de redacción y las consideraciones que impulsan la estrategia EMANS 2028 en un documento de reflexión, para respaldar la consulta sobre el proyecto de estrategia.