La Comisión Europea (CE) ha presentado su propuesta de Reglamento de Medicamentos Esenciales, cumpliendo con el compromiso del nuevo Comisario de Salud y Bienestar Animal, el húngaro Olivér Várhelyi, de presentarla en el primer trimestre del año.
Esta propuesta de Reglamento pretende hacer frente a la grave escasez de medicamentos y reducir las dependencias relacionadas con medicamentos y principios activos esenciales. El Reglamento complementará las medidas propuestas en la revisión de la legislación farmacéutica de la UE para hacer frente a las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos esenciales y apoyar la seguridad del suministro y la disponibilidad de estos medicamentos.
Este Reglamento afecta a los medicamentos esenciales, definidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la UE, publicada en 2023 y actualizada en diciembre del 2024. Estos medicamentos se identifican en base a dos criterios: la disponibilidad de alternativa terapéutica y la gravedad de los efectos negativos en la salud de los pacientes en caso de no estar disponible.
Entre los objetivos de la norma, también se plantea fortalecer la autonomía estratégica de Europa en la fabricación de medicamentos y principios activos, reduciendo la dependencia de terceros países, y favorecer la diversificación en los tratados comerciales de suministro de estos productos. Además, se fomenta la contratación y la colaboración transfronterizas para el abastecimiento de medicamentos esenciales, facilitando el acceso equitativo de todos los ciudadanos europeos a estos medicamentos.
Contexto
Abordar la escasez y garantizar el acceso a los medicamentos son prioridades de la UE desde hace muchos años. La Estrategia Farmacéutica para Europa de 2020 estableció varias medidas reglamentarias y un apoyo adicional a la industria para promover la investigación y la innovación en el ámbito de los medicamentos, abordando al mismo tiempo la escasez y la falta de acceso de los pacientes.
También dio lugar a la puesta en marcha de un diálogo estructurado con todas las partes interesadas sobre la dimensión industrial de la seguridad del suministro. En 2022, se asignó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un mandato reforzado, con el fin de gestionar la escasez. Desde entonces, la EMA ha desempeñado, junto a grupos de autoridades nacionales, un papel clave en el seguimiento de la escasez de medicamentos esenciales.
En abril de 2023, la Comisión propuso una ambiciosa revisión de la legislación farmacéutica de la UE, entre cuyos fines destaca el de mejorar el acceso a los medicamentos y reforzar las cadenas de suministro.
El Parlamento Europeo y el Consejo están negociando actualmente la reforma. Entre otras de las iniciativas adoptadas en relación con el desabastecimiento de medicamentos, cabe destacar la Comunicación de la Comisión sobre la lucha contra la escasez de medicamentos en la UE de octubre de 2023 que, entre otros, llevó a la publicación de la citada Lista de medicamentos esenciales de la Unión.
La Ley de Medicamentos Esenciales complementa estas medidas con herramientas de política industrial, a fin de abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos esenciales y reducir las dependencias de la UE en este ámbito estratégico.