La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a coordinar las respuestas de los países a la escasez de medicamentos y dispositivos médicos esenciales, incluidos los de diagnóstico 'in vitro', en los casos de emergencias de salud pública. Con este fin, se va a crear un Grupo Directivo de Escasez de Dispositivos Médicos (MDSSG), el cual coordinará acciones urgentes dentro de la Unión Europea para la gestión de los problemas de oferta y demanda de dispositivos médicos críticos. También hará recomendaciones a las partes interesadas relevantes, incluida la Comisión Europea, los estados miembros y los organismos notificados.
Una vez establecido, el grupo será responsable de adoptar las listas de dispositivos médicos que considere críticos para las emergencias de salud pública declaradas. Estas listas vienen con nuevas obligaciones de información para los fabricantes de dispositivos médicos, representantes autorizados y, si es necesario, también para los importadores, distribuidores y organismos notificados de esas herramientas. La EMA garantizará que el MDSSG coopere estrechamente con el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (MSSG) establecido en marzo de 2022 durante emergencias de salud pública.
Los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de aquellos dispositivos médicos críticos incluidos en cualquier lista deberán registrar su punto de contacto único a través de la plataforma de la EMA para facilitar una comunicación rápida durante una emergencia de salud pública declarada. La información pertinente, incluidos los datos sobre la oferta y la demanda, se supervisará mediante un sistema de presentación de informes.
Los productos sanitarios en la Unión Europea están regulados a nivel nacional, pero la EMA proporciona dictámenes científicos para determinadas categorías.
Más información sobre el MDSSG
El MDSSG estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión Europea y un representante designado por cada Estado miembro. El MDSSG estará copresidido por la Agencia y por un representante de un Estado miembro. Un representante del Grupo de Trabajo de la Agencia sobre Pacientes y Consumidores («PCWP») y del Grupo de Trabajo sobre Profesionales de la Salud («HCPWP») podrá asistir a las reuniones del MDSSG en calidad de observador.