El pasado 22 de noviembre la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU) aprobó su documento de posicionamiento sobre la reforma de la legislación farmacéutica.
La propuesta de paquete legislativo, compuesta por una Directiva y un Reglamento, fue presentada por la Comisión europea (CE) en abril de este año y supondrá una gran reforma de la legislación farmacéutica, la primera en 20 años, que marcará el devenir del sector para los próximos ejercicios o, incluso, décadas.
Esta reforma tiene por objetivo mejorar el acceso de los pacientes europeos a medicamentos seguros y asequibles, así como respaldar los esfuerzos en materia de innovación de la industria farmacéutica europea, para incrementar su competitividad en la esfera internacional.
Los farmacéuticos comunitarios europeos, agrupados en la PGEU, acogen con satisfacción la propuesta de la CE para la reforma de la legislación farmacéutica de la UE, considerando que la propuesta incluye disposiciones importantes para mejorar el suministro de medicamentos con el fin de satisfacer las necesidades de los pacientes, independientemente del lugar de la Unión en el que vivan.
Durante la Asamblea General de la PGEU, celebrada el día 22 de noviembre en Bruselas, todos los miembros ratificaron la aprobación del documento de posicionamiento de la agrupación con respecto a esta reforma.
En este sentido, la PGEU sugiere las siguientes recomendaciones orientadas a garantizar el éxito de la propuesta de la CE:
- En materia de desabastecimientos; ampliar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos en el seguimiento y la gestión de los desabastecimientos, mayor transparencia ante estas condiciones, y permitir que otros agentes, además de los laboratorios, comuniquen situaciones de escasez.
- Facilitar la diversificación de la oferta dentro de la cadena de suministro de medicamentos. Reducir la dependencia de terceros países para la fabricación de medicamentos y principios activos vulnerables y críticos es un paso esencial para hacer frente a la escasez de medicamentos.
- En cuanto a la información electrónica del producto (ePI); apostar por su implantación como herramienta complementaria, pero no sustitutiva, de la versión en papel del prospecto, así como la inclusión de disposiciones más estrictas para salvaguardar la privacidad de los pacientes y facilitar el acceso al ePI.
- En relación con la Resistencia a Antimicrobianos (RAM); permitir a los farmacéuticos seguir aconsejando y dispensando con seguridad antimicrobianos comunes a los pacientes para tratar infecciones no complicadas, maximizar su contribución en materia de RAM y fomentar el uso prudente de antimicrobianos, e incentivar el desarrollo de nuevos antimicrobianos.
- En el ámbito de aplicación de la Directiva mantener la exclusión los medicamentos que no han sido producidos industrialmente; estimular y fomentar la formulación magistral, como una herramienta clave para mitigar la escasez de medicamentos.
- En cuanto a los medicamentos falsificados; mantener las disposiciones de la Directiva actual relativas al establecimiento y uso de los sistemas de repositorio para evitar su entrada en la cadena de suministro legal en aras de la protección del paciente