El Consejo de la Unión Europea ha adoptado una nueva normativa que actualiza la normativa sobre productos sanitarios que ayudarán a contribuir a evitar su escasez y a facilitar la transición hacia una mayor transparencia y un mejor acceso a la información.
El Reglamento aprobado hoy modifica los actos jurídicos sobre productos sanitarios, entre los que se incluyen los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, mediante las siguientes medidas:
- Prorrogar el periodo transitorio destinado a determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
- Permitir la implantación gradual de Eudamed, la nueva base de datos electrónica;
- Exigir a los fabricantes el requisito de notificación previa en caso de posible escasez de productos sanitarios y de productos sanitarios críticos para diagnóstico in vitro.
En 2017 se introdujeron nuevas normas para modernizar y actualizar el marco de la UE relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando su seguridad y efectividad.
La revisión aprobada hoy amplía el plazo para la transición al nuevo sistema con determinadas condiciones, a fin de evitar la escasez de productos sanitarios críticos para diagnóstico in vitro sin poner en riesgo la seguridad.
El nuevo Reglamento también permite la implantación gradual de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) al exigir a los fabricantes que faciliten información sobre sus productos en los módulos Eudamed existentes sin tener que esperar a que se finalicen los módulos restantes. Se prevé que este registro obligatorio entre en vigor a finales de 2025.
La revisión actual también incluye una obligación de notificación previa de los fabricantes a las autoridades, instituciones sanitarias, profesionales sanitarios y operadores económicos pertinentes a los que suministren determinados productos sanitarios o productos sanitarios críticos de diagnóstico in vitro sobre cualquier interrupción del suministro de dichos productos.
Antecedentes
El Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro entró en vigor en 2017 y se aplica desde el 26 de mayo de 2022. Se adoptó junto con el Reglamento sobre los Productos Sanitarios, que se aplica desde el 26 de mayo de 2021.
Estos dos Reglamentos tienen por objeto modernizar la normativa sobre productos sanitarios, entre los que se incluyen los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y mejorar la salud de los pacientes.
Debido al gran alcance de los cambios introducidos, un gran número de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no cumplen aún con la nueva normativa. Esta situación es especialmente grave para productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, como determinadas pruebas sanguíneas.
El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea publicó una propuesta para actualizar las disposiciones del Reglamento y el Reglamento sobre los Productos Sanitarios con el fin de mitigar la escasez de dispositivos médicos críticos.
El Consejo de la UE refrendó el acuerdo transaccional alcanzado con el Parlamento Europeo el 21 de febrero de 2024.