Contribución de la evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias de la Agencia Europea de Medicamentos

La evidencia de mundo o vida real (RWE- Real World Evidence) se define como la información derivada del análisis de datos extraídos de la práctica real (RWD - Real World Data) en relación con el estado de salud del paciente o la prestación médica. Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son considerados el gold standard para generar evidencia de eficacia y seguridad de los medicamentos, pero los RWD podrían ser complementarios, sobre todo, en poblaciones pequeñas de pacientes o para enfermedades raras en las que los ECA pueden no ser factibles o éticos. En este sentido, los RWD podrían proporcionar evidencia sobre el curso natural de la enfermedad, servir como braz