Farmacovigilancia

Acitretina: riesgo de teratogenicidad incluso dos años después de terminado el tratamiento oral

Publicado en Nº398 Nº398
Índice Acitretina: riesgo de teratogenicidad incluso dos años después de terminado el tratamiento oral IMPORTANTE
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NOVIEMBRE 2016 Panorama Actual Med. 2016; 40(398)
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Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La agencia alemana de medicamentos (BfArM) ha recomendado que se amplíe hasta 3 años el tiempo posterior a la finalización de un tratamiento con acitretina (Neotigason®, Acitretina IFC®) para evitar un embarazo, por el riesgo de teratogenia que perdura más de los dos años que actualmente se recomiendan.

La Agencia Alemana de Medicamentos (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArM) ha informado1 en el pasado mes de julio de 2016 sobre el riesgo de teratogenicidad después, incluso, de dos años de terminado el tratamiento con acitretina (Neotigason®, Acitretina IFC®) en la mujer. Debido a lo anterior, se propone un periodo de prevención del embarazo de hasta tres años. Además se hace mención que el riesgo de acción teratogénica aumenta por el consumo de alcohol, incluso luego de dos meses después de terminado el tratamiento con el fármaco en mención, pues el alcohol induce la metabolización de la acitretina a etretinato, un retinoide muy lipofílico y extremadamente teratogénico1.

Acitretina es un fármaco retinoide, análogo sintético de la vitamina A, que se encarga de inhibir la proliferación de la psoriasis mediante la modulación de la producción de queratinocitos epidérmicos, por lo que está indicado para el tratamiento de la psoriasis severa2,3.

La teratogenia relacionada con la hipervitaminosis A, se manifiesta con defectos congénitos que incluyen las dismorfias craneofaciales como paladar alto y anoftalmia, anomalías de apéndices que incluyen sindactilia y ausencia de falanges terminales, malformaciones de la cadera, meningomielofalitis, meningoencefalitis y sinostosis múltiples4. Otros efectos adversos ya reportados para acitretina son: alopecia, piel atrófica, queilitis, piel fría y húmeda, diaforesis, desorganización de las uñas, piel seca, erupción eritematosa, paroniquia, descamación de la piel, prurito y urticaria5.

En España, existen comercializados dos medicamentos que contienen acitretina como principio activo, Neotigason® y Acitretina Ind Farm Cantabria® EFG. Estos medicamentos catalogados como de “Especial Control Médico” (ECM) debido a su riesgo teratógeno, están indicados, según sus fichas técnicas6, en:

  • Formas graves y generalizadas de psoriasis refractarias.
  • Psoriasis pustulosa de las manos y pies.
  • Ictiosis congénita grave y dermatitis ictiosiforme.
  • Liquen rojo plano en piel y membranas mucosas.
  • Otras formas graves y refractarias de dermatitis caracterizadas por disqueratosis y/o hiperqueratosis.

Recomendaciones

Se debe recordar mantener medidas anticonceptivas durante más de 2 años que se establecen en la ficha técnica y prospecto. Deben ser 3 años para asegurar que no se den efectos teratogénicos con malformaciones congénitas, dado el tiempo prolongado de excreción de los metabolitos activos de la acitretina.

Referencias

  1. BfArM. Acitretin and teratogenicity: Extension of the period of pregnancy prevention to 3 years after end of treatment. Disponible en: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RI/2016/ri-acitretin.html (citado 02 noviembre 2016)
  2. Carretero G, Ribera M, et al. Guidelines for the Use of Acitretin in Psoriasis. Actas Dermo-sifiliograficas. 2013; 104 (7): 598-616.
  3. Gollnick H, Bauer R. Acitretin versus etretinate in psoriasis. Journal of American Academy of Dermatology. 1988; 9(3): 458-68.
  4. Katz HI, Waalen J. Acitretin in psoriasis: An overview of adverse effect. Journal of American Academy of Dermatology. 1999; 41(3): 7-12.
  5. Stiefel Laboratories Inc. SORIATANE(R) oral capsules, acitretin oral capsules [Internet]. Switzerland: Research Triangle Park; 2011. Disponible en: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=65896
  6. MICROMEDEX. Acitretin. Micromedex solutions.com. 2016. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/956CAB/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/58B7C1/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert. IntermediateToDocumentLink?docId=1343&contentSetId=31&title=ACITRETIN&servicesTitle=ACITRETIN# (citado 02 noviembre de 2016).
  7. Acitretina IFC®. Ficha técnica. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/74726/FichaTecnica_74726.html (citado 02 noviembre 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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