Antihistamínicos sedantes de primera generación en formulaciones orales líquidas: contraindicado su uso en Australia en niños menores de 2 años

La agencia australiana de medicamentos, Therapeutic Goods Administration (TGA), ha informado de las medidas estrictas para evitar el uso en niños menores de 2 años de los antihistamínicos de primera generación (p.ej., prometazina). El motivo han sido los casos mortales por depresión respiratoria en niños menores de 2 años, debido al riesgo potencial de depresión respiratoria, que puede ser mortal.

La agencia de medicamentos de Australia, Therapeutics Goods Agency (TGA) ha informado1 de los casos mortales por depresión respiratoria en niños menores de 2 años.

La TGA junto con los laboratorios titulares de los medicamentos correspondientes ha planeado elaborar medidas para fortalecer las advertencias en la información del producto (PI, o ficha técnica) y la información para el consumidor (CMI, o prospecto) para los medicamentos orales con antihistamínicos de primera generación, para enfatizar que no deberían ser utilizados en niños menores de dos años, debido al riesgo potencial de depresión respiratoria grave. Además, la TGA propondrá incluir una advertencia obligatoria en el etiquetado de estos medicamentos, que no necesitan receta médica (son OTC, over-the-counter) en formulaciones líquidas orales con antihistamínicos sedantes, conocidos como de primera generación, sobre la contraindicación de uso en niños menores de dos años.

Recientemente, la TGA ha revisado un caso mortal de depresión respiratoria en un bebé de 74 días, que fue tratado con un medicamento OTC líquido oral con prometazina. Aunque la muerte del bebé no se llegó a atribuir al uso de la prometazina, se constató una gran preocupación sobre su seguridad.

Se revisaron los casos reunidos en la base de datos de la TGA de notificaciones de sospechas de reacciones adversas (RAM). Hasta el 15 de noviembre de 2017, se identificaron 45 notificaciones de sospechas de RAM en niños menores de dos años, en los que se describe como único fármaco sospechoso a un medicamento antihistamínico sedante oral de primera generación. Estas notificaciones constatan una gama de efectos adversos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad, agitación, movimientos anormales, vómitos y diarrea.

Recomendaciones

La TGA reforzará las advertencias para contraindicar el uso en niños menores de 2 años de los medicamentos OTC con antihistamínicos sedantes orales de primera generación El riesgo de depresión respiratoria en bebés también se aplica a otros antihistamínicos OTC sedantes orales de primera generación como: prometazina, bromfeniramina, clorfeniramina, dexclorfeniramina, difenhidramina, doxilamina, feniramina, alimemazina (trimeprazina), triprolidina.

Los medicamentos con antihistamínicos orales líquidos de primera generación que existen en España están contraindicados en niños menores de 2 años. En la Tabla 1 se describen algunos de los medicamentos disponibles, en formulaciones liquidas con estos antihistamínicos.

Referencias

1. Therapeutic Goods Administration. First-generation oral sedating antihistamines – use in children. Medicines Safety Update 2018; 9 (1): 1-2. Disponible en la web: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/medicines-safety-update-volume-_9-number-1-february-march-2018.pdf (consultado 3 julio 2018).