Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Azacitidina (Vidaza®)

Derrame pericárdico

Se ha identificado “derrame pericárdico” como nueva reacción adversa asociada a la administración de azacitidina con frecuencia de aparición “frecuente” (entre el 1 y el 10% de los pacientes tratados).

Bromuro de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato (Brimica Genuair®, Duaklir Genuair®)

Angina de pecho

Se ha identificado “angina de pecho” como nueva reacción adversa asociada a la administración de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato con frecuencia de aparición “poco frecuente” (entre el 0,1 y el 1% de los pacientes).

Captopril/ hidroclorotiazida (Dilabar DIU®, Ecazide® y EFG)

Interacciones farmacológicas

Durante la evaluación de los últimos IPS de captopril/hidroclorotiazida se han identificado que:

1. Los pacientes que reciben tratamiento concomitantemente con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) e inhibidores de la proteína mTor (mammalian target of rapamycin, por sus siglas en inglés), por ejemplo sirolimus, everolimus, temsirolimus, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar angioedema.

La ficha técnica de estos medicamentos se actualizará con la siguiente información:

– Los pacientes que toman tratamiento concomitante con inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimus, everolimus, temsirolimus) pueden tener un mayor riesgo de angioedema (p. ej., hinchazón de las vías aéreas o la lengua, con o sin deterioro respiratorio).

2. Los pacientes que reciben cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) de forma concomitante con un IECA pueden presentar mayor riesgo de hiperpotasemia. Por ello, se añadirá este antibiótico a los ejemplos de factores de riesgo en la advertencia existente respecto a la hiperpotasemia y se incluirá esta información en la sección de interacciones de las fichas técnicas.

Darbepoetina alfa (Aranesp®)

Problemas de uso del dispositivo
de administración

Tras haberse recibido diversas reclamaciones relacionadas con problemas de uso de las jeringas y plumas precargadas que contienen darbepoetina alfa, se inició una revisión a nivel europeo sobre las dificultades que presentan estos dispositivos.

Tras la evaluación realizada y de la evidencia disponible, se ha acordado incluir como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto del medicamento “hemorragia en la zona de inyección” y “hematomas en la zona de inyección” con una frecuencia de aparición “no conocida” (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles). Asimismo se incluirá una advertencia sobre la importancia de seguir cuidadosamente las instrucciones de uso del dispositivo y se estudiará la posibilidad de implantar medidas adicionales de minimización de riesgos asociadas a este asunto de seguridad.

Decitabina (Dacogen®)

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial -EPI- (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.

Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los pacientes que presenten un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar EPI y si esta llegase finalmente a confirmarse, se deberá iniciar tratamiento adecuado. La ficha técnica de los medicamentos con decitabina se actualizará para incluir nueva información a este respecto.

Ivermectina
(Soolantra® crema)

Dermatitis de contacto

Se ha identificado “dermatitis de contacto (alérgica o irritante)” como nueva reacción adversa asociada a la administración de ivermectina con frecuencia de aparición “no conocida”.

Ketoconazol (Ketoconazol oral, medicamento extranjero)

Interacciones farmacológicas

Se añade a la información del producto la interacción de ketoconazol con naloxegol (Moventig®). Se incluye también en esta información la actualización sobre la inhibición por parte de ketoconazol de la proteína asociada a resistencia en cáncer de mama y nueva información relativa a la potente inhibición por parte de ketoconazol de varios transportadores.

Nintedanib (Ofev®, Vargatef®)

Pancreatitis

Se ha identificado “pancreatitis” como nueva reacción adversa asociada a la administración de nintedanib con frecuencia de aparición “poco frecuente”.

Pramipexol (Mirapexin®, Oprymea®, y EFG)

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina (SAAD)

Se ha identificado “síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina” como nueva reacción adversa asociada a la administración de pramipexol con frecuencia de aparición “no conocida”.

Propofol (Diprivan®, Recofol® y EFG) y valproato (Depakine®, Depakine Crono®, Acido Valproico G. E. S.®)

Interacción farmacológica

Tras la revisión de la información disponible se ha identificado que existe interacción farmacocinética entre propofol y valproato produciendo un aumento de la exposición del paciente al anestésico cuando ambos medicamentos se administran concomitantemente.

En base a ello, se considera necesario reducir la dosis de propofol cuando se administre a un paciente en tratamiento con valproato. La ficha técnica se actualizará para incluir esta nueva información.

Tiopental (Tiobarbital Braun®)

Reacción anafiláctica

Se ha identificado “reacción anafiláctica” como nueva reacción adversa, con frecuencia de aparición “no conocida”.