Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Atazanavir/ cobicistat (Evotaz®)

Lactancia materna

Los resultados de un estudio llevado a cabo en mujeres posparto que recibieron tratamiento antirretroviral de gran actividad para el VIH, y que investigaba la transmisión de madre a hijo del VIH a través de la lactancia materna, muestran la presencia de atazanavir en la leche materna. Se desconoce si cobicistat o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Esta nueva información se incorporará a la información del medicamento.

Brivaracetam (Briviact®)

Hipersensibilidad Tipo I

Durante el desarrollo clínico del producto se han notificado casos que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) asociada a la administración de brivaracetam, por lo que se incorporará en la información del producto como posible reacción adversa con frecuencia de aparición “poco frecuente”.

Ingenol mebutato
(Picato® gel )

Queratoacantoma

En un ensayo clínico post-autorización, se han notificado casos de queratoacantomas desarrollados en el área de tratamiento con un tiempo de aparición que oscila entre semanas y meses tras el empleo de ingenol mebutato gel. Se recomienda informar a los pacientes para que estén atentos a cualquier lesión que aparezca en el área de tratamiento y que soliciten atención médica inmediata si se presentase alguna.

Loperamida (Diarfin®, Elissan®, Fortasec®, Imodium®, Loperan®, Lopestop®, Salvacolina®, Sindiar®)

Acontecimientos cardíacos graves asociados con altas dosis de loperamida debido a abuso o mal uso del fármaco

Se han notificado reacciones adversas cardíacas incluyendo prolongación del intervalo QT, y torsade de pointes asociados con sobredosis de loperamida. Algunos de los casos notificados presentaron desenlace fatal. Los pacientes no deben exceder la dosis y la duración de tratamiento recomendada de loperamida.

Se incluirá esta información en las secciones 4.4 “Advertencias y precauciones de uso” y 4.9 “sobredosis” de la ficha técnica de los medicamentos con loperamida.

Nivolumab (Opdivo®), pembrolizumab (Keytruda®)

Rechazo de trasplante

La seguridad de los inhibidores de la PD-1 en pacientes trasplantados no está bien definida. Los ensayos clínicos excluían a pacientes que recibían inmunosupresores para trasplantes. Hasta ahora las fichas técnicas de nivolumab y pembrolizumab no incluían información sobre la seguridad en pacientes trasplantados.

Sin embargo, dada la alta incidencia de melanoma entre pacientes sometidos a trasplantes por la inmunosupresión y que el rechazo del órgano sólido trasplantado supone una amenaza para la vida, se decidió iniciar a nivel europeo una revisión sobre este asunto de seguridad.

Teniendo en cuenta toda la evidencia disponible, procedente tanto de los casos notificados, como de la literatura científica publicada, y junto a la plausibilidad biológica de su mecanismo de acción, se ha decidido incluir en la información de nivolumab y pembrolizumab el riesgo de rechazo del injerto. Se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto información relativa a que el tratamiento con nivolumab y pembrolizumab, puede aumentar el riesgo de rechazo, por lo que debe valorarse detenidamente el balance beneficio riesgo en estos pacientes.

Vacuna del rotavirus viva monovalente (Rotarix®)

Invaginación intestinal

Los datos de un estudio muestran un aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la primera dosis de la vacuna del rotavirus.

Resulta imprescindible informar a los padres y a los profesionales sanitarios acerca de los primeros signos y síntomas de la invaginación intestinal, que debe reconocerse lo antes posible para permitir un cuidado médico rápido y esencial y asegurar el mejor pronóstico para el lactante.

Se reflejarán los resultados de este estudio en la sección 4.8 “Reacciones adversas” de la ficha técnica de Rotarix® y en el prospecto se reforzará el mensaje para que los padres busquen atención médica si se presentan síntomas de la invaginación intestinal.