La AEMPS retira los productos miel d´Afrique®, Royal Honey Vip®, Jaguar Power® y Royal Honey Plus®

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de los productos Miel d`Afrique®, Royal Honey VIP®, Jaguar Power® y Royal Honey Plus®, que están comercializados como supuestos complementos alimenticios o dietéticos, pero que contienen fraudulentamente el fármaco sildenafilo, por lo que según la normativa española se consideran “medicamentos ilegales”: son preparados que por contener sustancia farmacológicamente activa como el sildenafilo deberían estar autorizados por la AEMPS, y no lo están.

Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, ocultando al consumidor su verdadera composición. Nótese que este tipo de moléculas están contraindicadas en pacientes con determinadas patologías asociadas al riesgo cardiovascular.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la Sección SEPRONA de la Comandancia de Málaga de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos Miel d´Afrique®, Royal Honey VIP®, Jaguar Power® y Royal Honey Plus® (AEMPS, 2024).

Se han analizado los productos citados en el Laboratorio Oficial de Control de la AEMPS, según cuyos resultados los productos citados contienen la sustancia activa sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamentos. Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, presentando el producto como natural y ocultando al consumidor su verdadera composición. Precisamente, estas personas podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados que contienen sildenafilo o alguno de sus derivados.

El sildenafilo es un fármaco indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Así mismo, presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas (RAM) de diversas gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.

Recomendaciones

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares de cualquiera de los puntos de venta, tanto en farmacias comunitarias, como herbolarios, o tiendas de dietética o parafarmacia.

Bibliografía

• • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS retira los productos Miel d`Afrique, Royal Honey VIP, Jaguar Power y Royal Honey Plus. Referencia: ICM (MI), 03/2024. 2024. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-retira-los-productos-miel-dafrique-royal-honey-vip-jaguar-power-y-royal-honey-plus/ (consultado a 2 de septiembre de 2024).