Riesgo potencial de graves reacciones dérmicas con eribulina

La agencia de Canadá ha revisado el riesgo de reacciones cutáneas severas asociadas a la utilización de eribulina (Halaven®). Después de evaluar un caso notificado de eritema multiforme, la agencia de Canadá mantiene la información sobre este tipo de reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, ya incluida en la información para prescribir, equivalente a la ficha técnica europea.

La agencia Health Canada, responsable de los medicamentos en ese país norteamericano, ha informado1 de la evaluación y revisión de los casos graves de reacciones cutáneas (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) con el uso de eribulina (Halaven®), a raíz de una notificación canadiense de eritema multiforme que fue un caso potencial de SCAR.

Eribulina (Halaven®) es un medicamento de prescripción médica que está indicado para tratar varios tipos de cáncer de mama y cáncer de tejidos blandos (liposarcomas).

No hay notificaciones canadienses de SCAR. Esta revisión de seguridad analizó 22 casos internacionales de SCAR con el uso de eribulina (Halaven®), tomados de la base de datos global de seguridad del laboratorio fabricante. De estos 22 casos, se encontró que cinco casos estaban posiblemente relacionados con el uso de eribulina (Halaven®).

Tanto el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) como la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) ya se han incluido en la información de seguridad del producto de Health Canada, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la FDA de los Estados Unidos. En Japón también se identificaron casos de SCAR2.

La revisión de Health Canada concluyó que no había pruebas suficientes para establecer un vínculo directo entre el uso de eribulina (Halaven®) y el riesgo potencial de SCAR. La información actual de seguridad del producto cubre el riesgo potencial de SCAR y no se requieren advertencias adicionales.

Recomendaciones

La revisión de Health Canada concluyó que no había pruebas suficientes para establecer un vínculo directo entre el uso de eribulina (Halaven®) y el riesgo potencial de SCAR. La información actual de seguridad del producto cubre el riesgo potencial de SCAR y no se requieren advertencias adicionales. La agencia Health Canada:

• Recomienda a los consumidores y profesionales de la salud que informen cualquier efecto secundario relacionado con el uso de este medicamento.
• Continuará monitoreando la información de seguridad que involucra a eribulina (Halaven®), como lo hace con todos los medicamentos en el mercado canadiense, para identificar y evaluar los daños potenciales.
• Tomará las medidas oportunas y apropiadas cuando se identifiquen nuevos riesgos para la salud.

Referencias

1. Summary Safety Review. Halaven (eribulin mesylate) - Assessing the potential Risk of severe skin side effects. Health Canada, 12 de marzo de 2018. Disponible en la web: https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00194 (consultado 28 noviembre 2018).
2. Riesgos de síndrome oculomucocutáneo (síndrome de Stevens-Johnson) y eritema multiforme en Japón. WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2016: (2): 6. Disponible en la web: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255494/WPN-2016-02-eng.pdf?sequence=1 (consultado 28 noviembre 2018).