Alertas riesgos AEMPS

7 Septiembre

9/2017

Brivudina (Nervinex): se recuerda que está contraindicada su administración junto con antineoplásicos, especialmente 5-fluoropirimidinas, debido a la interacción potencialmente mortal

Nervinex, Actikerall, Fluorouracilo Accord, Capecitabina EFG, Xelcip, Xeloda, Lonsurf, Utefos

Brivudina, 5-fluorouracilo, capecitabina, trifluridina, tegafur

Se recuerda que no debe administrarse brivudina a pacientes que estén recibiendo quimioterapia antineoplásica, especialmente 5-fluorouracilo (incluyendo formulaciones tópicas) o sus profármacos (capecitabina, trifluridina, tegafur).
Antes de prescribir brivudina es indispensable asegurarse de que el paciente no está recibiendo quimioterapia con alguno de estos fármacos.

Brivudina provoca un aumento de la toxicidad de las 5-fluoropirimidinas que puede conducir a la muerte del paciente.

07/2012

4 Octubre

10/2017

Clozapina: modificación del programa de seguimiento de los pacientes

Clozabrain, Leponex, Nemea

Clozapina

Se reduce la carga burocrática del programa de seguimiento de pacientes tratados con clozapina: deja de ser necesario el envío a la AEMPS por parte de los prescriptores de los resultados de controles hematológicos. Tampoco es necesario que entreguen la cartilla del paciente en la prescripción ni que se solicite al paciente para la dispensación en oficinas de farmacia.

Los prescriptores conocen la obligación de realizar controles hematológicos (recuento y fórmula leucocitaria semanal/ mensual) para prevención de aparición de agranulocitosis y posibles complicaciones. Sin embargo, se considera necesario reducir la carga burocrática que acarrea el programa de seguimiento de los pacientes.

Circular 10/93 de DGFPS

6 Noviembre

11/2017

Fingolimod (▼Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas

▼Gilenya

Fingolimod

No utilizar en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, pues su uso está actualmente contraindicado. Vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.

Se trata de minimizar el riesgo ya conocido de aparición de reacciones adversas graves en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes. Se han notificado casos de carcinoma de células basales así como de otras neoplasias de la piel.

12/2015

01/2013

06/2012

01/2012

30 Noviembre

12/2017

Inzitan (dexametasona, tiamina, cianocobalamina, lidocaína): suspensión de comercialización

Inzitan

dexametasona, tiamina, cianocobalamina, lidocaína en asociación

Se recomienda no prescribir y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario, así como indicar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico para valorar su situación clínica y, en caso necesario, el posible uso de otras alternativas.

Se anuncia la próxima suspensión de comercialización, que será efectiva el 30 DE DICIEMBRE DE 2017, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar este medicamento.

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