Medicamentos en España

Medicamentos con nuevos principios activos o biosimilares comercializados en españa en los últimos doce meses

Publicado en Nº408 Nº408

Principio activo

Medica
mento®

Laboratorio

GT

Huér
fano

Bio
simi
lar

Indicación principal

Autorización

Comercia
lización

Valora
ción PAM

PAM

GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR

MAVIRET

AbbVie

J05AX

 

 

Hepatitis C

3/8/2017

1/11/2017

 

 

OLARATUMAB

LARTRUVO

Lilly

L01XC

*

 

Saracoma de tejidos blandos

5/12/2016

1/11/2017

 

 

CEFTAZIDIMA/AVIBACTAM

ZAVICEFTA

Pfizer

J01DD

 

 

Infecciones abdominales y renales complicadas. Neumonía hospitalaria

20/7/2016

1/11/2017

 

 

PALBOCICLIB

IBRANCE

Pfizer

L01XE

 

 

Cáncer de mama

23/12/2016

1/11/2017

 

 

ISAVUCONAZOL

CRESEMBA

Pfizer

J02AC

*

 

Aspergilosis y mucormicosis

15/10/2015

18/10/2017

**

408

ETELCALCETIDA

PARSAVIB

Amgen

H05BX

 

 

Hiperparatiroidismo secundario

11/11/2016

1/10/2017

**

408

BARICITINIB

OLUMIANT

Lilly

L01XE

 

 

Artritis reumatoide

6/3/2017

1/9/2017

***

407

PONATINIB

ICLUSIG

Incyte

L01XE

 

 

Leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide crónica

13/9/2016

1/9/2017

**

407

RESLIZUMAB

CINQAERO

Teva

R03DX

 

 

Asma

16/8/2016

1/9/2017

*

406

TOFACITINIB

XELJANZ

Pfizer

L01XE

 

 

Artritis reumatoide

22/3/2017

1/9/2017

***

407

CABOZANTINIB

CABOMETYX

Ipsen

L01XE

 

 

Cáncer renal de células claras

9/9/2016

26/7/2017

**

406

SOFOSBUVIR/VELPATASVIR

EPCLUSA

Gilead

J05AX

 

 

Hepatitis C

1/4/2017

6/7/2017

**

404

RITUXIMAB

TRUXIMA

Kern

L01XC

 

*

Artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, leucemia linfoide crónica, linfoma no. Hodgkin

7/4/2017

1/7/2017

*

-

INSULINA GLARGINA

ABASALGLAR

Lilly

A10AE

 

*

Diabetes mellitus

23/6/2016

1/7/2017

*

-

ALBUTREPENONACOG ALFA

IDELVION

CSL Behring

B02BD

*

 

Hemofilia B

11/5/2016

19/6/2017

**

405

PEGASPARGASA

ONCASPAR

Baxalta

L01XX

 

 

Leucemia linfocítica aguda

14/1/2016

1/6/2017

**

406

SELEXIPAG

UPTRAVI

Actelion

B01AC

 

 

Hipertensión pulmonar

15/5/2016

2/5/2017

**

403

CEFTOBIPROL MEDOCARILO

ZEVTERA

Basilea

J01DI

 

 

Neumonía

2/4/2014

24/4/2017

*

403

ÁCIDO DESOXICÓLICO

BELKYRA

Allergan

D11AX

 

 

Grasa submentoniana (papada)

18/1/2017

10/4/2017

**

403

BOSUTINIB

BOSULIF

Pfizer

L01XE

 

 

Leucemia mieloide crónica

27/3/2013

1/4/2017

**

402

OPICAPONA

ONGENTYS

Bial

N04BX

 

 

Enfermedad de Parkinson

24/6/2016

1/4/2017

*

403

ELIGLUSTAT

CERDELGA

Sanofi Aventis

A16AX

*

 

Enfermedad de Gaucher

2/2/2016

2/1/2017

**

400

CONDROITIN SULFATO

CARTILEX

Tarbis

M01AX

 

*

Artrosis

13/11/2015

1/1/2017

*

-

TRIFLURIDINA + TIPIRACILO

LONSURF

Servier

L01BC

 

 

Cáncer colorrectal

1/1/2016

1/1/2017

**

400

INFLIXIMAB

FLIXABI

Biogen

L04AB

 

*

Artritis reumatoide; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis; enfermedad de Corhn; colitis ulcerosa

7/7/2016

15/12/2016

*

-

DARATUMUMAB

DARZALEX

Janssen Cilag

L01XC

*

 

Mieloma múltiple

23/6/2016

1/12/2016

**

400

IXEKIZUMAB

TALTZ

Lilly

L04AC

 

 

Psoriasis en placas

15/6/2016

1/12/2016

*

400

LENVATINIB

LENVIMA

Eisai

L01XE

*

 

Cáncer de tiroides

28/05/2015

1/12/2016

 

 

ELBASVIR + GRAZOPREVIR

ZEPATIER

Merck Sharp Dohme

J05AX

 

 

Hepatitis C

1/8/2016

28/11/2016

**

400

BRIVARACETAM

BRIVIACT

UCB Pharma

N03AX

 

 

Epilepsia

17/2/2016

1/11/2016

*

399

CARFILZOMIB

KYPROLIS

Amgen

L01XX

*

 

Mieloma múltiple

4/12/2015

1/11/2016

**

399

NONACOG GAMMA

RIXUBIS

Baxalta

B02BD

*

 

Hemofilia B

8/1/2016

1/11/2016

*

399

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO

Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos, sean innovadores o no, tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica que han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.

Asimismo, debe considerarse que ésta es una evaluación que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, la disponibilidad posterior de nuevas evidencias científicas (de eficacia o de seguridad) en la indicación autorizada o el potencial desarrollo y autorización, en su caso, de nuevas indicaciones terapéuticas o la imposición de restricciones de uso en las anteriores.

Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

SIN INNOVACIÓN (*). No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas.

INNOVACIÓN MODERADA (**). Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar.

INNOVACIÓN IMPORTANTE (***). Aportación sustancial a la terapéutica estándar.

Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

Evidencia clínica: mediante estudios controlados, específicamente diseñados y desarrollados para demostrar la eficacia y la seguridad del nuevo medicamento, con demostración fehaciente de lo que puede ser un avance o mejora sobre la terapia estándar hasta ese momento, en el caso de que exista.

Plausibilidad científica (potencialidad): existencia de aspectos en el medicamento que teórica y racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostrados mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia económica, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.

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