Medicamentos con nuevos principios activos o biosimilares

Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/AEMPS

Publicado en Nº379 Nº379
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS (EMA/AEMPS) DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

Autorización

GT

Indicación autorizada1

Ibrutinib

Imbruvica

Janssen Cilag

2014/10/21

L01XE

Leucemia linfocítica crónica (O)

Idelalisib

Zydelig

Gilead

2014/09/18

L01XX

Leucemia/linfoma

Daclatasvir

Daklinza

Bristol Myers Squibb

2014/08/22

J05AX

Hepatitis C

Ataluren

Translarna

PTC Therapeutics

2017/07/31

-

Distrofia muscular de Duchenne (O) (C)

Obinotuzumab

Gazyvaro

Roche

2014/07/23

L01XC

Leucemia linfocítica crónica (O)

Peginterferón beta-1a

Plegridy

Biogen

2014/07/18

L03AB

Esclerosis múltiple

Trametinib

Mekinist

Glaxo

2017/06/30

L01XE

Melanoma

Vedolizumab

Entyvio

Takeda

2014/05/22

L04AA

Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Siltuximab

Sylvant

Janssen Cilag

2014/05/22

-

Hiperplasia nódulo linfático (O)

Empagliflozina

Jardiance

Boehringer Ingelheim

2014/05/22

A10BX

Diabetes tipo 2

Elosulfasa alfa

Vimizim

BioMarin

2014/04/28

A16AB

Mucopolisacaridosis IV (O)

Umeclidinio, bromuro

Incruse

Glaxo

2014/04/28

R03BB

EPOC

Delamanid

Deltyba

Otsuka

2014/04/28

J04AK

Tuberculosis multirresistente (O) (C)

Riociguat

Adempas

Bayer

2014/03/27

C02KX

Hipertensión pulmonar (O)

Albiglutida

Eperzan

GlaxoSmithKline

2014/03/21

A10BX

Diabetes mellitus de tipo 2

Lurasidona

Latuda

Takeda

2014/03/21

N05AE

Esquizofrenia

Cabozantinib

Cometriq

TMC

2014/03/21

L01XE

Cáncer de tiroides (O) (C)

Bedaquilina

Sirturo

Janssen Cilag

2014/03/05

J04AX

Tuberculosis multirresistente (O) (C)

Florbetaben (18F)

Neuraceq

Piramidal Imaging

2014/02/20

V09AX

Diagnóstico Alzheimer

Fumarato de dimetilo

Tecfidera

Biogen Idec

2014/01/30

N07XX

Esclerosis múltiple

Macitentam

Opsumit

Actelion

2013/12/20

C02KX

Hipertensión pulmonar (O)

Vortioxetina

Brintellix

Lundbeck

2013/12/18

N06AX

Depresión

Virus gripales inactivados

Fluenz Tetra

Med Immune

2013/12/04

J07BB

Gripe, profilaxis

1 O= Medicamento huérfano; C= Autorizado condicionalmente; E= Autorizado en condiciones excepcionales

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

PAM

Principio activo

Medicamento

INNOVACIÓN

Indicación principal

Laboratorio

A

B

C

D

E

F

379

Enzalutamida

Xtandi

 

 

 

 

♣♣

Cáncer de próstata

Astellas

378

Vacuna herpes zóster

Zostavax

 

 

 

 

♣♣

Prevención del herpes zóster

Sanofi Pasteur MSD

378

Lipegfilgrastim

Lonquex

 

 

 

 

 

Prevención de neutropenia

Teva

378

Nalmefeno

Selincro

 

 

 

 

♣♣

Alcoholismo

Lundbeck

377

Sofosbuvir

Sovaldi

 

♣♣♣

Hepatitis C

Gilead

377

Decitabina

Dacogen

 

 

 

 

♣♣♣

Leucemia mieloide aguda

Janssen Cilag

377

Vilanterol/Fluticasona

Relvar Ellipta

 

 

 

 

♣♣

Asma y EPOC

Glaxo SmithKline

377

Vacuna meningococo B

Bexsero

 

 

 

♣♣♣

Prevención meningitis meningocócica B

Novartis

377

Dexmedetomidina

Dexdor

 

 

 

 

♣♣

Sedoanalgesia

Orion

377

Dolutegravir

Tivicay

 

 

 

♣♣

Infección por VIH

Glaxo SmithKline

376

Brentuximab vedotina

Adcetris

 

 

 

♣♣

Linfomas

Takeda

376

Ocriplasmina

Jetrea

 

 

 

♣♣

Tracción vitreomacular

Alcon Cusi

376

Ofatumumab

Arzerra

 

 

 

 

♣♣

Leucemia linfocítica crónica

Glaxo SmithKline

376

Pirfenidona

Esbriet

 

 

 

♣♣

Fibrosis pulmonar idiopática

InterMune

376

Simeprevir

Olysio

 

♣♣♣

Hepatitis C

Janssen Cilag

376

Tetradecilsulfato sódico

Veinfibro

 

 

 

 

 

Escleroterapia de venas varicosas

STD

375

Afatinib

Giotrif

 

 

 

 

♣♣

Cáncer de pulmón

Boehringer Ingelheim

375

Linaclotida

Constella

 

 

 

♣♣

Síndrome del intestino irritable

Almirall

375

Pertuzumab

Perjeta

 

 

 

♣♣♣

Cáncer de mama

Roche

375

Pomalidomida

Imnovid

 

 

 

♣♣

Mieloma múltiple

Celgene

374

Axitinib

Inlyta

 

 

 

 

♣♣

Cáncer renal

Pfizer

374

Brimonidina2

Mirvaso

 

 

 

 

♣♣

Rosácea

Galderma

374

Dabrafenib

Tafinlar

 

 

 

♣♣

Melanoma

Pfizer

374

Vemurafenib

Zelboraf

 

 

 

♣♣

Melanoma

Roche

373

Lisdexanfetamina

Elvanse

 

 

 

 

♣♣

Trastorno por déficit de atención-hiperactividad

Shire

372

Avanafilo

Spedra

 

 

 

 

 

Disfunción eréctil

Menarini

372

Mirabegrón

Betmiga

 

 

 

♣♣

Incontinencia urinaria

Astellas

372

Regadenosón

Rapiscan

 

 

 

 

♣♣

Diagnóstico en cardiología

Mallincrockrodt

371

Catridecacog

Novothirteen

 

 

 

 

♣♣

Déficit congénito Factor XIII

Novo Nordisk

371

Florbetapir [18F]

Amyvid

 

 

 

 

♣♣

Diagnóstico Alzheimer

Lilly

370

Clevidipino

Cleviprex

 

 

 

♣♣

Hipertensión perioperatoria

Ferrer

370

Crizotinib

Xalkori

 

 

 

 

♣♣

Cáncer de pulmón

Pfizer

370

Elvitegravir (+ Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir)

Stribild

 

 

 

 

♣♣

Infección VIH

Gilead

370

Perampanel

Fycompa

 

 

 

♣♣

Epilepsia inicio parcial

Eisai

370

Tafamidis

Vyndaqel

 

 

 

♣♣

Amiloidosis transtiretina

Pfizer

A. Clínica: Mejora la eficacia clínica con relación al tratamiento estándar.

B. Molecular: Incorpora variaciones significativas en la estructura molecular
y/o en el mecanismo de acción.

C. Seguridad: Mejora el perfil toxicológico con relación a la terapia estándar.

D. Farmacocinética: Mejora las características farmacocinéticas, con incidencia potencial o demostrada en las condiciones de uso y en la respuesta del paciente.

E. Técnico-Económica: Mejora algún aspecto farmacoeconómico y/o farmacotécnico.

F. Valoración Global

2 La brimonidina estaba previamente comercializada para el tratamiento tópico oftálmico del glaucoma.

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO

Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos no innovadores tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas. Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolución que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial desarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible aparición de aspectos desfavorables (efectos adversos graves previamente desconocidos, interacciones, etc.). Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

  • SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas ()
  • INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar (♣♣)
  • INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustancial a la terapéutica estándar (♣♣♣).

Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

  • Evidencia clínica: mediante estudios controlados específicamente diseñados y desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia estándar.
  • Potencialidad: existencia de aspectos en el medicamento que racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, POR GRUPOS TERAPÉUTICOS

GRUPO TERAPËUTICO

Principio activo

Medicamento

Laboratorio

PAM

A. Tracto alimentario y metabolismo

Linaclotida

Constella

Almirall

375

B. Sangre y órganos hematopoyéticos

Catridecacog

Novothirteen

Novo Nordisk

371

C. Aparato cardiovascular

Clevidipino

Cleviprex

Ferrer

370

Regadenosón

Rapiscan

Mallinckrodt

372

Tetradecilsulfato sódico

Veinfibro

STD

376

D. Terapia dermatológica

Brimonidina

Mirvaso

Galderma

374

G. Terapia genitourinaria

Avanafilo

Spedra

Menarini

372

Mirabegrón

Betmiga

Astellas

372

J. Antiinfecciosos, uso sistémico

Dolutegravir

Tivicay

Glaxo SmithKline

377

Elvitegravir (+ Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir)

Stribild

Gilead

370

Simeprevir

Olysio

Janssen Cilag

376

Sofosbuvir

Sovaldi

Gilead

377

Vacuna meningococo B

Bexsero

Novartis

377

Vacuna herpes zóster

Zostavax

Sanofi Pasterur MSD

378

L. Antineoplásicos y terapia inmunomoduladora

Afatinib

Giotrif

Boehringer Ingelheim

375

Axitinib

Inlyte

Pfizer

374

Brentuximab vedotina

Adcetris

Takeda

376

Crizotinib

Xalkori

Pfizer

370

Dabrafenib

Tafinlar

Pfizer

374

Decitabina

Dacogen

Janssen Cilag

377

Enzalutamida

Xtandi

Astellas

379

Lipegfilgrastim

Lonquex

Teva

378

Ofatumumab

Arzerra

Glaxo SmithKline

376

Pertuzumab

Perjeta

Roche

375

Pirfenidona

Esbriet

InterMune

376

Pomalidomida

Immovid

Celgene

375

Vemurafenib

Zelboraf

Roche

375

N. Sistema nervioso

Dexmedetomidina

Dexdor

Orion

377

Lisdexanfetamina

Elvanse

Shire

373

Nalmefeno

Selincro

Lundbeck

378

Perampanel

Fycompa

Eisai

370

Tafamidis

Vyndaqel

Pfizer

370

R. Aparato respiratorio

Vilanterol/Fluticasona

Relvar Ellipta

Glaxo SmithKline

377

S. Órganos de los sentidos

Ocriplasmina

Jetrea

Alcon Cusi

376

V. Varios

Florbetapir [18F]

Amyvid

Lilly

371

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, POR LABORATORIOS

Laboratorio

Principio activo

Medicamento

PAM

Alcon Cusi

Ocriplasmina

Jetrea

376

Almirall

Linaclotida

Constella

375

Astellas

Enzalutamida

Xtandi

379

Mirabegrón

Betmiga

372

Boehringer Ingelheim

Afatinib

Giotrif

375

Celgene

Pomalodomida

Imnovid

375

Eisai

Perampanel

Fycompa

370

Ferrer

Clevidipino

Cleviprex

370

Galderma

Brimonidina

Mirvaso

374

Gilead

Elvitegravir (+ Cobicistat, Emtricitabina yTenofovir)

Stribild

370

Sofosbuvir

Sovaldi

377

Glaxo SmtihKline

Dolutegravir

Tivicay

377

Ofatumumab

Arzerra

376

Vilanterol/Fluticasona

Relvar Ellipta

377

InterMune

Pirfenidona

Esbriet

376

Janssen Cilag

Decitabina

Dacogen

377

Simeprevir

Olysio

376

Lilly

Florbetapir [18F]

Amyvid

371

Lundbeck

Nalmefeno

Selincro

378

Mallinckrodt

Regadenosón

Rapiscan

372

Menarini

Avanafilo

Spedra

372

Novartis

Vacuna meningococo B

Bexsero

377

Novo Nordisk

Catridecacog

Novothirteen

371

Orion

Dexmedetomidina

Dexdor

377

Pfizer

Axitinib

Inlyta

374

Crizotinib

Xalkori

370

Dabrafenib

Tafinlar

374

Tafamidis

Vyndaqel

370

Roche

Pertuzumab

Perjeta

375

Vemurafenib

Zelboraf

374

Sanofi Pasteur MSD

Vacuna herpes zóster

Zostavax

378

Shire

Lisdexanfetamina

Elvanse

373

STD

Tetradecilsulfato sódico

Veinfibro

376

Takeda

Brentuximab vedotina

Adcetris

376

Teva

Lipegfilgrastim

Lonquex

378

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