Medicamentos con nuevos principios activos o biosimilares

Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/AEMPS

Publicado en Nº384 Nº384

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS (EMA/AEMPS)
DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

Autorización

GT

Indicación autorizada1

Bupropión/Naltrexona

Mysimba

Orexigen Therapeutics

2015/03/26

A08AA

Obesidad

Liraglutida2

Saxendra

Novo Nordisk

2015/03/23

A10BX

Obesidad

Tedizolid

Sivextro

Cubist

2015/03/23

J01XX

Infecciones de piel y tejidos blandos

Safinamida

Xadago

Zambon

2015/02/24

N04BD

Enfermedad de Parkinson

Dalbavancina

Xydalba

Durata

2015/02/19

J01XA

Infecciones de piel y tejidos blandos

Células epiteliales corneales humanas autólogas

Holoclar

Chiesi

2015/02/17

S01XA

Enfermedades de la córnea (O) (E)

Eliglustat

Cerdelga

Genzyme

2015/01/19

A16AX

Enfermedad de Gaucher (O)

Vorapaxar

Zontivity

Merck Sharp Dohme

2015/01/19

B01AC

Infarto de miocardio

Secukinumab

Cosentyx

Novartis

2015/01/15

L04AC

Psoriasis y artritis psoriásica

Nindetanib

Ofev

Boehringer Ingelheim

2015/01/15

L01XE

Fibrosis pulmonar idiopática (O)

Apremilast

Otezla

Celgene

2015/01/15

L04AA

Psoriasis y artritis psoriásica

Ospemifeno

Senshio

Shionogi

2015/01/15

G03XC

Postmenopausia

Afamelanotida

Scenesse

Clinuvel

2014/12/22

D02BB

Protoporfiria hematopoyética (O) (E)

Ramucirumab

Cyramza

Lilly

2014/12/19

L01XC

Cáncer de estómago (O)

Nonacog gamma

Ruxibis

Baxter

2014/12/19

B02BD

Hemofilia B

Olaparib

Lynparza

AstraZeneca

2014/12/16

L01XX

Cáncer epitelial de ovario (O)

Naloxegol

Moventig

AstraZeneca

2014/12/08

A06AH

Estreñimiento

Nintedanib

Vargatef

Boehringer Ingelheim

2014/11/21

L01XE

Cáncer de pulmón no microcítico

Darunavir/Cobicistat

Rezolsta

Janssen Cilag

2014/11/19

J05AE

Infección VIH

Aclidinio/Formoterol

Brinika/Duakir Genuair

Almirall

2014/11/19

R03AL

EPOC

Ibrutinib

Imbruvica

Janssen Cilag

2014/10/21

L01XE

Leucemia linfocítica crónica (O)

Idelalisib

Zydelig

Gilead

2014/09/18

L01XX

Leucemia/linfoma

Ataluren

Translarna

PTC Therapeutics

2017/07/31

M09AX

Distrofia muscular de Duchenne (O) (C)

Obinotuzumab

Gazyvaro

Roche

2014/07/23

L01XC

Leucemia linfocítica crónica (O)

Peginterferón beta-1a

Plegridy

Biogen

2014/07/18

L03AB

Esclerosis múltiple

Trametinib

Mekinist

Glaxo

2017/06/30

L01XE

Melanoma

1 O= Medicamento huérfano; C= Autorizado condicionalmente; E= Autorizado en condiciones excepcionales

2 Ya está autorizado en España, desde 2009, un medicamento con liraglutida (Victoza®), aunque indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2.

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA
EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

PAM

Principio activo

Medicamento®

INNOVACIÓN

Indicación principal

Laboratorio

a

b

c

d

e

f

384

Riociguat

Adempas

 

 

 

♣♣

Hipertensión pulmonar

Bayer

384

Albiglutida

Eperzan

 

 

 

 

♣♣

Diabetes mellitus de tipo 2

Glaxo SmithKline

384

Canagliflozina

Invokana

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus de tipo 2

Janssen Cilag

384

Empagliflozina

Jardiance

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus de tipo 2

Boehringer
Ingelheim

383

Dasabuvir

Exviera

 

 

 

 

♣♣

Hepatitis C

Abbvie

383

Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir

Viekirax

 

 

 

 

♣♣

Hepatitis C

Abbvie

383

Ledipasvir/Sofosbuvir

Harvoni

 

 

 

 

♣♣

Hepatitis C

Gilead

383

Pixantrona

Pixuvri

 

 

 

♣♣

Linfoma no hodgkiniano de células B

Servier

383

Tianeptina

Zinosal

 

 

 

♣♣

Depresión

Juste

382

Radio [223Ra], cloruro

Xofigo

 

 

 

♣♣

Cáncer de próstata

Bayer

382

Regorafenib

Stivarga

 

 

 

 

♣♣

Cáncer colorrectal/GIST

Bayer

382

Sufentanilo

Sufentanilo GES

 

 

 

 

 

Anestesia/sedación

GES

381

Alemtuzumab

Lemtrada

 

 

 

 

♣♣

Esclerosis múltiple

Genzyme

381

Olodaterol

Striverdi Respimat

 

 

 

 

 

EPOC

Boehringer Ingelheim

380

Daclatasvir

Daklinza

 

 

♣♣♣

Hepatitis C

Bristol-Myers Squib

380

Vandetanib

Caprelsa

 

 

 

 

♣♣

Cáncer medular de tiroides

AstraZeneca

380

Ruxolitinib

Jakavi

 

 

 

♣♣

Mielofibrosis

Novartis

380

Fumarato de dimetilo

Tecfidera

 

 

 

♣♣

Esclerosis múltiple

Biogen Idec

380

Teriflunomida

Aubagio

 

 

 

 

♣♣

Esclerosis múltiple

Sanofi Aventis

379

Enzalutamida

Xtandi

 

 

 

 

♣♣

Cáncer de próstata

Astellas

378

Vacuna herpes zóster

Zostavax

 

 

 

 

♣♣

Prevención del herpes zóster

Sanofi Pasteur MSD

378

Lipegfilgrastim

Lonquex

 

 

 

 

 

Prevención de neutropenia

Teva

378

Nalmefeno

Selincro

 

 

 

 

♣♣

Alcoholismo

Lundbeck

377

Sofosbuvir

Sovaldi

 

♣♣♣

Hepatitis C

Gilead

377

Decitabina

Dacogen

 

 

 

 

♣♣♣

Leucemia mieloide aguda

Janssen Cilag

377

Vilanterol/Fluticasona

Relvar Ellipta

 

 

 

 

♣♣

Asma y EPOC

Glaxo SmithKline

377

Vacuna meningococo B

Bexsero

 

 

 

♣♣♣

Prevención meningitis
meningocócica B

Novartis

377

Dexmedetomidina

Dexdor

 

 

 

 

♣♣

Sedoanalgesia

Orion

377

Dolutegravir

Tivicay

 

 

 

♣♣

Infección por VIH

Glaxo SmithKline

376

Brentuximab vedotina

Adcetris

 

 

 

♣♣

Linfomas

Takeda

376

Ocriplasmina

Jetrea

 

 

 

♣♣

Tracción vitreomacular

Alcon Cusi

376

Ofatumumab

Arzerra

 

 

 

 

♣♣

Leucemia linfocítica crónica

Glaxo SmithKline

376

Pirfenidona

Esbriet

 

 

 

♣♣

Fibrosis pulmonar idiopática

InterMune

376

Simeprevir

Olysio

 

♣♣♣

Hepatitis C

Janssen Cilag

376

Tetradecilsulfato sódico

Veinfibro

 

 

 

 

 

Escleroterapia de venas
varicosas

STD

375

Afatinib

Giotrif

 

 

 

 

♣♣

Cáncer de pulmón

Boehringer Ingelheim

375

Linaclotida

Constella

 

 

 

♣♣

Síndrome del intestino irritable

Almirall

375

Pertuzumab

Perjeta

 

 

 

♣♣♣

Cáncer de mama

Roche

375

Pomalidomida

Imnovid

 

 

 

♣♣

Mieloma múltiple

Celgene

A. Clínica: Mejora la eficacia clínica con relación al tratamiento estándar.

B. Molecular: Incorpora variaciones significativas en la estructura molecular
y/o en el mecanismo de acción.

C. Seguridad: Mejora el perfil toxicológico con relación a la terapia estándar.

D. Farmacocinética: Mejora las características farmacocinéticas, con incidencia potencial o demostrada en las condiciones de uso y en la respuesta del paciente.

E. Técnico-Económica: Mejora algún aspecto farmacoeconómico y/o farmacotécnico.

F. Valoración Global

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO

Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos no innovadores tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas. Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolución que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial desarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible aparición de aspectos desfavorables (efectos adversos graves previamente desconocidos, interacciones, etc.). Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas ()

INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar (♣♣)

INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustancial a la terapéutica estándar (♣♣♣).

Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

Evidencia clínica: mediante estudios controlados específicamente diseñados y desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia estándar.

Plausibilidad científica (potencialidad): existencia de aspectos en el medicamento que racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA
DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, POR GRUPOS TERAPÉUTICOS

GRUPO TERAPéUTICO

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

PAM

A. Tracto alimentario y metabolismo

Albiglutida

Eperzan

Glaxo SmithKline

384

Canagliflozina

Invokana

Janssen Cilag

384

Empagliflozina

Jardiance

Boehringer Ingelheim

384

Linaclotida

Constella

Almirall

375

C. Aparato cardiovascular

Riociguat

Adempas

Bayer

384

Tetradecilsulfato sódico

Veinfibro

STD

376

J. Antiinfecciosos, uso sistémico

Daclatasvir

Daklinza

Bristol-Myers Squibb

380

Dasabuvir

Exviera

Abbvie

383

Dolutegravir

Tivicay

Glaxo SmithKline

377

Ledipasvir/Sofosbuvir

Harvoni

Gilead

383

Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir

Viekirax

Abbvie

383

Simeprevir

Olysio

Janssen Cilag

376

Sofosbuvir

Sovaldi

Gilead

377

Vacuna meningococo B

Bexsero

Novartis

377

Vacuna herpes zóster

Zostavax

Sanofi Pasterur MSD

378

L. Antineoplásicos y terapia
inmunomoduladora

Afatinib

Giotrif

Boehringer Ingelheim

375

Alemtuzumab

Lemtrada

Genzyme

381

Brentuximab vedotina

Adcetris

Takeda

376

Decitabina

Dacogen

Janssen Cilag

377

Enzalutamida

Xtandi

Astellas

379

Lipegfilgrastim

Lonquex

Teva

378

Ofatumumab

Arzerra

Glaxo SmithKline

376

Pertuzumab

Perjeta

Roche

375

Pirfenidona

Esbriet

InterMune

376

Pixantrona

Pixuvri

Servier

383

Pomalidomida

Imnovid

Celgene

375

Regorafenib

Stivarga

Bayer

382

Ruxolitinib

Jakavi

Novartis

380

Teriflunomida

Aubagio

Sanofi Aventis

380

Vandetanib

Caprelsa

AstraZeneca

380

Vemurafenib

Zelboraf

Roche

375

N. Sistema nervioso

Dexmedetomidina

Dexdor

Orion

377

Fumarato de dimetilo

Tecfidera

Biogen Idec

380

Nalmefeno

Selincro

Lundbeck

378

Sufentanilo

Sufentanilo GES

GES

382

Tianeptina

Zinosal

Juste

383

R. Aparato respiratorio

Olodaterol

Striverdi Respimat

Boehringer Ingelheim

381

Vilanterol/Fluticasona

Relvar Ellipta

Glaxo SmithKline

377

S. Órganos de los sentidos

Ocriplasmina

Jetrea

Alcon Cusi

376

V. Varios

Radio [223Ra], cloruro

Xofigo

Bayer

382

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, POR LABORATORIOS

Laboratorio

Principio activo

Medicamento

PAM

Abbvie

Dasabuvir

Exviera

383

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Viekirax

383

Alcon Cusi

Ocriplasmina

Jetrea

376

Almirall

Linaclotida

Constella

375

Astellas

Enzalutamida

Xtandi

379

AstraZeneca

Vandetanib

Caprelsa

380

Bayer

Radio [223Ra], cloruro

Xofigo

382

Regorafenib

Stivarga

382

Riociguat

Adempas

384

Biogen Idec

Fumarato de dimetilo

Tecfidera

380

Boehringer Ingelheim

Afatinib

Giotrif

375

Empagliflozina

Jardiance

384

Olodaterol

Striverdi Respimat

381

Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir

Daklinza

380

Celgene

Pomalodomida

Imnovid

375

Genzyme

Alemtuzumab

Lemtrada

381

GES

Sufentanilo

Sufentanilo GES

382

Gilead

Ledipasvir/Sofosbuvir

Harvoni

383

Sofosbuvir

Sovaldi

377

Glaxo SmtihKline

Albiglutida

Eperzan

384

Dolutegravir

Tivicay

377

Ofatumumab

Arzerra

376

Vilanterol/Fluticasona

Relvar Ellipta

377

InterMune

Pirfenidona

Esbriet

376

Janssen Cilag

Canagliflozina

Invokana

384

Decitabina

Dacogen

377

Simeprevir

Olysio

376

Juste

Tianeptina

Zinosal

383

Lundbeck

Nalmefeno

Selincro

378

Novartis

Ruxolitinib

Jakavi

380

Vacuna meningococo B

Bexsero

377

Orion

Dexmedetomidina

Dexdor

377

Roche

Pertuzumab

Perjeta

375

Sanofi Aventis

Teriflunomida

Aubagio

380

Sanofi Pasteur MSD

Vacuna herpes zóster

Zostavax

378

Servier

Pixantrona

Pixuvri

383

STD

Tetradecilsulfato sódico

Veinfibro

376

Takeda

Brentuximab vedotina

Adcetris

376

Teva

Lipegfilgrastim

Lonquex

378

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