MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS (EMA/AEMPS) DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA |
|||||
---|---|---|---|---|---|
Principio activo |
Medicamento® |
Laboratorio |
Autorización |
GT |
Indicación autorizada1 |
Daclatasvir |
Daklinza |
Bristol Myers Squibb |
2014/08/22 |
J05AX |
Hepatitis C |
Ataluren |
Translarna |
PTC Therapeutics |
2017/07/31 |
- |
Distrofia muscular de Duchenne (O) (C) |
Obinotuzumab |
Gazyvaro |
Roche |
2014/07/23 |
L01XC |
Leucemia linfocítica crónica (O) |
Peginterferón beta-1a |
Plegridy |
Biogen |
2014/07/18 |
L03AB |
Esclerosis múltiple |
Trametinib |
Mekinist |
Glaxo |
2017/06/30 |
L01XE |
Melanoma |
Vedolizumab |
Entyvio |
Takeda |
2014/05/22 |
L04AA |
Enfermedad Inflamatoria Intestinal |
Siltuximab |
Sylvant |
Janssen Cilag |
2014/05/22 |
- |
Hiperplasia nódulo linfático (O) |
Empagliflozina |
Jardiance |
Boehringer Ingelheim |
2014/05/22 |
A10BX |
Diabetes tipo 2 |
Elosulfasa alfa |
Vimizim |
BioMarin |
2014/04/28 |
A16AB |
Mucopolisacaridosis IV (O) |
Umeclidinio, bromuro |
Incruse |
Glaxo |
2014/04/28 |
R03BB |
EPOC |
Delamanid |
Deltyba |
Otsuka |
2014/04/28 |
J04AK |
Tuberculosis multirresistente (O) (C) |
Riociguat |
Adempas |
Bayer |
2014/03/27 |
C02KX |
Hipertensión pulmonar (O) |
Albiglutida |
Eperzan |
GlaxoSmithKline |
2014/03/21 |
A10BX |
Diabetes mellitus de tipo 2 |
Lurasidona |
Latuda |
Takeda |
2014/03/21 |
N05AE |
Esquizofrenia |
Cabozantinib |
Cometriq |
TMC |
2014/03/21 |
L01XE |
Cáncer de tiroides (O) (C) |
Bedaquilina |
Sirturo |
Janssen Cilag |
2014/03/05 |
J04AX |
Tuberculosis multirresistente (O) (C) |
Florbetaben (18F) |
Neuraceq |
Piramidal Imaging |
2014/02/20 |
V09AX |
Diagnóstico Alzheimer |
Fumarato de dimetilo |
Tecfidera |
Biogen Idec |
2014/01/30 |
N07XX |
Esclerosis múltiple |
Sofosbuvir |
Sovaldi |
Gilead |
2014/01/16 |
J05AX |
Hepatitis C |
Macitentam |
Opsumit |
Actelion |
2013/12/20 |
C02KX |
Hipertensión pulmonar (O) |
Vortioxetina |
Brintellix |
Lundbeck |
2013/12/18 |
N06AX |
Depresión |
Virus gripales inactivados |
Fluenz Tetra |
Med Immune |
2013/12/04 |
J07BB |
Gripe, profilaxis |
Elvitegravir2 |
Vitekta |
Gilead |
2013/11/13 |
J05AX |
VIH |
Turoctocog alfa |
NovoEight |
Novo Nordisk |
2013/11/13 |
B02BD |
Hemofilia A |
Canagliflozina |
Invokana |
Janssen Cilag |
2013/11/15 |
A10BX |
Diabetes mellitus de tipo 2 |
Radio (223Ra), cloruro |
Xofigo |
Bayer |
2013/11/13 |
V10XX |
Cáncer de próstata |
Defibrótido |
Defitelio |
Gentium |
2013/10/18 |
B01AX |
Enfermedad hepática venooclusiva (O) (E) |
1 O= Medicamento huérfano; C= Autorizado condicionalmente; E= Autorizado en condiciones excepcionales
2 Elvitegravir ya está comercializado en España (Stribild®), asociado a cobicistat, emtricitabina y tenofovir (2013/06/26)
PAM |
Principio activo |
Medicamento |
INNOVACIÓN |
Indicación principal |
Laboratorio |
|||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
A |
B |
C |
D |
E |
F |
|||||
377 |
Sofosbuvir |
Sovaldi |
⇑ |
⇑ |
⇑ |
⇑ |
|
♣♣♣ |
Hepatitis C |
Gilead |
377 |
Decitabina |
Dacogen |
⇑ |
|
|
|
|
♣♣♣ |
Leucemia mieloide aguda |
Janssen Cilag |
377 |
Vilanterol/Fluticasona |
Relvar Ellipta |
|
|
|
⇑ |
|
♣♣ |
Asma y EPOC |
Glaxo SmithKline |
377 |
Vacuna meningococo B |
Bexsero |
⇑ |
|
|
|
⇑ |
♣♣♣ |
Prevención meningitis meningocócica B |
Novartis |
377 |
Dexmedetomidina |
Dexdor |
|
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Sedoanalgesia |
Orion |
377 |
Dolutegravir |
Tivicay |
⇑ |
|
|
⇑ |
|
♣♣ |
Infección por VIH |
Glaxo SmithKline |
376 |
Brentuximab vedotina |
Adcetris |
⇑ |
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Linfomas |
Takeda |
376 |
Ocriplasmina |
Jetrea |
⇑ |
|
⇑ |
|
|
♣♣ |
Tracción vitreomacular |
Alcon Cusi |
376 |
Ofatumumab |
Arzerra |
⇑ |
|
|
|
|
♣♣ |
Leucemia linfocítica crónica |
Glaxo SmithKline |
376 |
Pirfenidona |
Esbriet |
⇑ |
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Fibrosis pulmonar idiopática |
InterMune |
376 |
Simeprevir |
Olysio |
⇑ |
⇑ |
⇑ |
⇑ |
|
♣♣♣ |
Hepatitis C |
Janssen Cilag |
376 |
Tetradecilsulfato sódico |
Veinfibro |
|
|
|
|
|
♣ |
Escleroterapia de venas varicosas |
STD |
375 |
Afatinib |
Giotrif |
⇑ |
|
|
|
|
♣♣ |
Cáncer de pulmón |
Boehringer Ingelheim |
375 |
Linaclotida |
Constella |
⇑ |
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Síndrome del intestino irritable |
Almirall |
375 |
Pertuzumab |
Perjeta |
⇑ |
⇑ |
|
|
|
♣♣♣ |
Cáncer de mama |
Roche |
375 |
Pomalidomida |
Imnovid |
⇑ |
|
⇑ |
|
|
♣♣ |
Mieloma múltiple |
Celgene |
374 |
Axitinib |
Inlyta |
⇑ |
|
|
|
|
♣♣ |
Cáncer renal |
Pfizer |
374 |
Brimonidina3 |
Mirvaso |
⇑ |
|
|
|
|
♣♣ |
Rosácea |
Galderma |
374 |
Dabrafenib |
Tafinlar |
⇑ |
|
|
⇑ |
|
♣♣ |
Melanoma |
Pfizer |
374 |
Vemurafenib |
Zelboraf |
⇑ |
|
|
⇑ |
|
♣♣ |
Melanoma |
Roche |
373 |
Lisdexanfetamina |
Elvanse |
⇑ |
|
|
|
|
♣♣ |
Trastorno por déficit de atención-hiperactividad |
Shire |
372 |
Avanafilo |
Spedra |
|
|
|
|
|
♣ |
Disfunción eréctil |
Menarini |
372 |
Mirabegrón |
Betmiga |
|
⇑ |
⇑ |
|
|
♣♣ |
Incontinencia urinaria |
Astellas |
372 |
Regadenosón |
Rapiscan |
|
|
|
⇑ |
|
♣♣ |
Diagnóstico en cardiología |
Mallincrockrodt |
371 |
Catridecacog |
Novothirteen |
|
|
|
|
⇑ |
♣♣ |
Déficit congénito Factor XIII |
Novo Nordisk |
371 |
Florbetapir [18F] |
Amyvid |
⇑ |
|
|
|
|
♣♣ |
Diagnóstico Alzheimer |
Lilly |
370 |
Clevidipino |
Cleviprex |
⇑ |
|
|
⇑ |
|
♣♣ |
Hipertensión perioperatoria |
Ferrer |
370 |
Crizotinib |
Xalkori |
|
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Cáncer de pulmón |
Pfizer |
370 |
Elvitegravir (+ Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir) |
Stribild |
|
|
|
⇑ |
|
♣♣ |
Infección VIH |
Gilead |
370 |
Perampanel |
Fycompa |
⇑ |
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Epilepsia inicio parcial |
Eisai |
370 |
Tafamidis |
Vyndaqel |
⇑ |
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Amiloidosis transtiretina |
Pfizer |
369 |
Dapagliflozina |
Forxiga |
⇑ |
⇑ |
|
|
|
♣♣ |
Diabetes mellitus tipo 2 |
Bristol Myers Squibb |
368 |
Ulipristal |
Esmya |
|
|
|
|
|
♣ |
Miomas uterinos |
Gedeon Richter |
A. Clínica: Mejora la eficacia clínica con relación al tratamiento estándar.
B. Molecular: Incorpora variaciones significativas en la estructura molecular
y/o en el mecanismo de acción.
C. Seguridad: Mejora el perfil toxicológico con relación a la terapia estándar.
D. Farmacocinética: Mejora las características farmacocinéticas, con incidencia potencial o demostrada en las condiciones de uso y en la respuesta del paciente.
E. Técnico-Económica: Mejora algún aspecto farmacoeconómico y/o farmacotécnico.
F. Valoración Global
3 La brimonidina estaba previamente comercializada para el tratamiento tópico oftálmico del glaucoma.
Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos no innovadores tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas. Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolución que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial desarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible aparición de aspectos desfavorables (efectos adversos graves previamente desconocidos, interacciones, etc.). Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:
– SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas (♣)
– INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar (♣ ♣)
– INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustancial a la terapéutica estándar (♣ ♣ ♣).
Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:
– Evidencia clínica: mediante estudios controlados específicamente diseñados y desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia estándar.
– Potencialidad: existencia de aspectos en el medicamento que racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia, etc.
El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.
GRUPO TERAPËUTICO |
Principio activo |
Medicamento |
Laboratorio |
PAM |
---|---|---|---|---|
A. Tracto alimentario y metabolismo |
Dapagliflozina |
Forxiga |
Bristol Myers Squibb |
369 |
Linaclotida |
Constella |
Almirall |
375 |
|
B. Sangre y órganos hematopoyéticos |
Catridecacog |
Novothirteen |
Novo Nordisk |
371 |
C. Aparato cardiovascular |
Clevidipino |
Cleviprex |
Ferrer |
370 |
Regadenosón |
Rapiscan |
Mallinckrodt |
372 |
|
Tetradecilsulfato sódico |
Veinfibro |
STD |
376 |
|
D. Terapia dermatológica |
Brimonidina |
Mirvaso |
Galderma |
374 |
G. Terapia genitourinaria |
Avanafilo |
Spedra |
Menarini |
372 |
Mirabegrón |
Betmiga |
Astellas |
372 |
|
Ulipristal |
Esmya |
Gedeon Richter |
368 |
|
J. Antiinfecciosos, uso sistémico |
Dolutegravir |
Tivicay |
Glaxo SmithKline |
377 |
Elvitegravir (+ Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir) |
Stribild |
Gilead |
370 |
|
Simeprevir |
Olysio |
Janssen Cilag |
376 |
|
Sofosbuvir |
Sovaldi |
Gilead |
377 |
|
Vacuna meningococo B |
Bexsero |
Novartis |
377 |
|
L. Antineoplásicos y terapia inmunomoduladora |
Afatinib |
Giotrif |
Boehringer Ingelheim |
375 |
Axitinib |
Inlyte |
Pfizer |
374 |
|
Brentuximab vedotina |
Adcetris |
Takeda |
376 |
|
Crizotinib |
Xalkori |
Pfizer |
370 |
|
Dabrafenib |
Tafinlar |
Pfizer |
374 |
|
Decitabina |
Dacogen |
Janssen Cilag |
377 |
|
Ofatumumab |
Arzerra |
Glaxo SmithKline |
376 |
|
Pertuzumab |
Perjeta |
Roche |
375 |
|
Pirfenidona |
Esbriet |
InterMune |
376 |
|
Pomalidomida |
Immovid |
Celgene |
375 |
|
Vemurafenib |
Zelboraf |
Roche |
375 |
|
N. Sistema nervioso |
Dexmedetomidina |
Dexdor |
Orion |
377 |
Lisdexanfetamina |
Elvanse |
Shire |
373 |
|
Perampanel |
Fycompa |
Eisai |
370 |
|
Tafamidis |
Vyndaqel |
Pfizer |
370 |
|
R. Aparato respiratorio |
Vilanterol/Fluticasona |
Relvar Ellipta |
Glaxo SmithKline |
377 |
S. Órganos de los sentidos |
Ocriplasmina |
Jetrea |
Alcon Cusi |
376 |
V. Varios |
Florbetapir [18F] |
Amyvid |
Lilly |
371 |
Laboratorio |
Principio activo |
Medicamento |
PAM |
---|---|---|---|
Alcon Cusi |
Ocriplasmina |
Jetrea |
376 |
Almirall |
Linaclotida |
Constella |
375 |
Astellas |
Mirabegrón |
Betmiga |
372 |
Boehringer Ingelheim |
Afatinib |
Giotrif |
375 |
Bristol Myers Squibb |
Dapagliflozina |
Forxiga |
369 |
Celgene |
Pomalodomida |
Imnovid |
375 |
Eisai |
Perampanel |
Fycompa |
370 |
Ferrer |
Clevidipino |
Cleviprex |
370 |
Galderma |
Brimonidina |
Mirvaso |
374 |
Gedeon Richter |
Ulipristal |
Esmya |
368 |
Gilead |
Elvitegravir (+ Cobicistat, Emtricitabina yTenofovir) |
Stribild |
370 |
Sofosbuvir |
Sovaldi |
377 |
|
Glaxo SmtihKline |
Dolutegravir |
Tivicay |
377 |
Ofatumumab |
Arzerra |
376 |
|
Vilanterol/Fluticasona |
Relvar Ellipta |
377 |
|
InterMune |
Pirfenidona |
Esbriet |
376 |
Janssen Cilag |
Decitabina |
Dacogen |
377 |
Simeprevir |
Olysio |
376 |
|
Lilly |
Florbetapir [18F] |
Amyvid |
371 |
Mallinckrodt |
Regadenosón |
Rapiscan |
372 |
Menarini |
Avanafilo |
Spedra |
372 |
Novartis |
Vacuna meningococo B |
Bexsero |
377 |
Novo Nordisk |
Catridecacog |
Novothirteen |
371 |
Orion |
Dexmedetomidina |
Dexdor |
377 |
Pfizer |
Axitinib |
Inlyta |
374 |
Crizotinib |
Xalkori |
370 |
|
Dabrafenib |
Tafinlar |
374 |
|
Tafamidis |
Vyndaqel |
370 |
|
Roche |
Pertuzumab |
Perjeta |
375 |
Vemurafenib |
Zelboraf |
374 |
|
Shire |
Lisdexanfetamina |
Elvanse |
373 |
STD |
Tetradecilsulfato sódico |
Veinfibro |
376 |
Takeda |
Brentuximab vedotina |
Adcetris |
376 |