Medicamentos con nuevos principios activos o biosimilares

Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/FDA

Publicado en Nº403 Nº403
Índice Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/FDA VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO
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MAYO 2017 Panorama Actual Med. 2017; 41(403)
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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) Y ESTADOS UNIDOS (FDA) DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
o biosimilares QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

Autorización

EMA

FDA

Indicación autorizada

O1

C

BioSim

ABALOPARATIDA

TYMLOS

Radius Health

2017/04/28

 

*

Osteoporosis

 

 

 

BRIGATINIB

ALUNBRIG

Ariad

2017/04/28

 

*

Cáncer de pulmón no microcítico

 

 

 

CERLIPONASA ALFA

BRINEURA

Biomarin

2017/04/27

 

*

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

 

 

 

HORMONA PARATIROIDEA

NATPAR

Shire

2017/04/24

*

 

Hipoparatiroidismo

*

*

 

INFLIXIMAB-ABDA

RENFLEXIS

Samsung Bioepsis

2017/04/21

 

*

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas

 

 

*

MIDOSTAURINA

RYDART

Novartis

2017/04/18

 

*

Leucemia mieloide aguda

 

 

 

VALBENAZINA

INGREZZA

Neurocrine Biosciences

2017/04/11

 

*

Discinesia tardía

 

 

 

DEUTETRABENAZINA

AUSTEDO

Teva

2017/04/03

 

*

Corea de Huntington

 

 

 

DUPILUMAB

DUPIXENT

Regeneron

2017/03/28

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OCRELIZUMAB

OCREVUS

Genentech

2017/03/28

 

*

Esclerosis múltiple

 

 

 

NIRAPARIB

ZEJULA

Tesaro

2017/03/27

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

AVELUMAB

BAVENCIO

Serono

2017/03/23

 

*

Carcinoma de células de Merkel

 

 

 

NALDEMEDINA

SYMPROIC

Shionogi

2017/03/23

 

*

Estreñimiento inducido por opioides

 

 

 

ADALIMUMAB

AMGEVITA;

SOLYMBIC

Amgen

2017/03/22

*

 

Espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis reumatoide juvenil

 

 

*

TOFACITINIB

XELJANZ

Pfizer

2017/03/22

*

 

Artritis reumatoide

 

 

 

CLORMETINA

LEDAGA

Actelion

2017/03/20

*

 

Micosis fungoides

*

 

 

RIBOCICLIB

KISQALI

Novartis

2017/03/13

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

TELOTRISTAT

XERMELO

Lexicon

2017/02/28

 

*

Diarrea

 

 

 

RITUXIMAB

TRUXIMA

Celltrion

2017/02/17

*

 

Linfoma no-Hodgkin; linfoma folicular

 

 

*

ALECITNIB

ALECENSA

Roche

16/02/2017

*

 

Cáncer de pulmón no microcítico

 

*

 

BRODALUMAB

SILIQ

Valeant

2017/02/15

 

*

Psoriasis en placas

 

 

 

BARICITINIB

OLUMIANT

Eli Lilly

2017/02/13

*

 

Artritis reumatoide

 

 

 

ETANERCEPT

LIFMIOR

Pfizer

2017/02/13

*

 

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

SIMOCTOCOG ALFA

VIHUMA

Octapharma

2017/02/13

*

 

Hemofilia A

 

 

 

ETELCALCETIDA

PARSABIV

Kai

2017/02/07

 

*

Hiperparatiroidismo y cáncer de paratiroides

 

 

 

MERCAPTAMINA (OFTÁLMICA)

CYSTADROPS

Orphan Europe

2017/01/19

*

 

Cistinosis (ocular)

*

 

 

PLECANATIDA

TRULANCE

Synergy

2017/01/19

 

*

Estreñimiento crónico idiopático

 

 

 

BEZLOTOXUMAB

ZINPLAVA

Merck Sharp Dohme

2017/01/18

*

 

Enterocolitis pseudomembranosa

 

 

 

TERIPARATIDA

MOVYMIA

Stada

2017/01/11

*

 

Osteoporosis

 

 

*

IONOCTOCOG ALFA

AFSTYLA

CSL Behring

2017/01/09

*

 

Hemofilia A

 

 

 

INSULINA GLARGINA

LUSDUNA

Merck Sharp Dohme

2017/01/04

*

 

Diabetes mellitus

 

 

*

TERIPARATIDA

TERROSA

Gedeon Richter

2017/01/04

*

 

Osteoporosis

 

 

*

NUSINERSEN

SPINRAZA

Biogen

2016/12/23

 

*

Atrofia muscular espinal

 

 

 

RUCAPARIB

RUBRACA

Clovis

2016/12/19

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

CRISABOROL

EUCRISA

Anacor

2016/12/14

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OBETICÓLICO, ÁCIDO

OCALIVA

Intercept

2016/12/12

*

 

Cirrosis biliar

*

*

 

EDOTREOTIDA

SOMAKIT TOC

Advanced Accelerator Applications

2016/12/08

*

 

Diagnóstico por imagen

*

 

 

VENETOCLAX

VENCLYXTO

AbbVie

2016/12/05

*

 

Leucemia

*

*

 

IXAZOMIB

NINLARO

Takeda

2016/11/21

*

 

Mieloma múltiple

*

*

 

ETELCALCETIDA

PARSABIV

Amgen

2016/11/11

*

 

Hiperparatiroidismo y cáncer de paratiroides

 

 

 

OLARATUMAB

LARTRUVO

Lilly

2016/11/09

*

 

Sarcoma

*

 

 

PALBOCICLIB

IBRANCE

Pfizer

2016/11/09

*

 

Cáncer de mama

 

 

 

BEZLOTUXUMAB

ZINPLAVA

Merck Sharp Dohme

2016/10/21

 

*

Profilaxis Clostridium difficile

 

 

 

OLARATUMAB

LARTRUVO

Lilly

2016/10/19

 

*

Sarcoma

 

 

 

RUBIDIO (82Rb), CLORURO

RUBY-FILL

Jubilant Draximage

2016/09/30

 

*

Diagnóstico por imagen

 

 

 

ADALIMUMAB

AMJEVITA

Amgen

2016/09/23

 

*

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis; enferemedad de Crohn; colitis ulcerosa

 

 

*

ENOXAPARINA

THORINANE

Pharmathen

2016/09/15

*

 

Profilaxis del tromboembolismo venoso

 

 

*

ENOXAPARINA

INHIXA

Techdow

2016/09/15

*

 

Profilaxis del tromboembolismo venoso

 

 

*

ELUXADOLINA

TRUBERZI

Aptalis

2016/09/09

*

 

Diarrea, síndrome del intestino irritable

 

 

 

ETEPLIRSEN

EXONDY

Sarepta

2016/09/07

 

*

Distrofia muscular de Duchenne

 

 

 

ETANERCEPT

ERELZI

Sandoz

2016/08/30

 

*

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

RESLIZUMAB

CINQAERO

Teva

2016/08/16

*

 

Asma

 

 

 

CÉLULAS T MODIFICADAS GENÉTICAMENTE

ZALMOXIS

MolMed

2016/08/08

*

 

Enfermedad de injerto contra huésped. Trasplante de células madre hemotopoyéticas

*

*

 

LIFITEGRAST (LFA-19

XIIDRA

Shire

2016/07/01

 

*

Ojo seco

 

 

 

CEFTAZIDIMA + AVIBACTAM

ZAVICEPTA

AstraZeneca

2016/06/24

*

 

Infecciones de piel y tejidos blandos, urinarias y neumonía

 

 

 

GALIO (69Ga), DOTATATO

NETSPOT

ACA

2016/06/01

 

*

Diagnóstico por imagen (PET)

 

 

 

DACLIZUMAB2

ZINBRYTA

Biogen

2016/05/27

 

*

Esclerosis múltiple

 

 

 

FLUCICLOVINA (18F)

AXUMIN

Blue Earth

2016/05/27

 

*

Diagnóstico por imagen (PET)

 

 

 

OBETICÓLICO, ÁCIDO

OCALIVA

Intercept

2016/05/27

 

*

Colangitis biliar primaria

 

 

 

FRACCIÓN CELULAR AUTÓLOGA ENRIQUECIDA CD34+

STRIMVELIS

Glaxo SmtihKline

2016/05/26

*

 

Inmunodeficiencia severa combinada

*

 

 

MIGALASTAT

GALAFORD

Amicus

2016/05/26

*

 

Enfermedad de Fabry

*

 

 

ATEZOLIZUMAB

TECENTRIQ

Genentech

2016/05/18

 

*

Carcinoma urotelial

 

 

 

EFTRENONCOG ALFA

ALPROLIX

Biogen Idec

2016/05/12

*

 

Hemofilia B

*

 

 

ALBUTREPENONACOG ALFA

IDELVION

CSL Behring

2016/05/11

*

 

Hemofilia B

*

 

 

ELOTUZUMAB

EMPLICITI

Bristol Myers Squibb

2016/05/11

*

 

Mieloma múltiple

 

 

 

1 O= Medicamento huérfano (EMA); C= Autorizado condicionalmente (EMA); BioSim= Biosimilar.

3 El daclizumab fue comercializado en España (Zenepax®) en el año 2000 para la prevención del rechazo en el trasplante de órganos, pero fue retirado posteriormente.

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS o biosimilares COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Principio activo

Medica
mento®

Labora
torio

GT

Huér
fano

Bio
similar

Indicación principal

Autoriz
ación

Comercia
lización

Valoración PAM

PAM

SELEXIPAG

UPTRAVI

Actelion

B01AC

 

 

Hipertensión pulmonar

2016/05/15

2017/05/02

**

403

CEFTOBIPROL MEDOCARILO

ZEVTERA

Basilea

J01DI

 

 

Neumonía

2014/04/02

2017/04/24

*

403

ÁCIDO DESOXICÓLICO

BELKYRA

Allergan

D11AX

 

 

Grasa submentoniana (papada)

2017/01/18

2017/04/10

**

403

BOSUTINIB

BOSULIF

Pfizer

L01XE

 

 

Leucemia mieloide crónica

2013/03/27

2017/04/01

**

402

OPICAPONA

ONGENTYS

Bial

N04BX

 

 

Enfermedad de Parkinson

2016/06/24

2017/04/01

*

403

ELIGLUSTAT

CERDELGA

Sanofi Aventis

A16AX

*

 

Enfermedad de Gaucher

2016/02/02

2017/01/02

**

400

CONDROITIN SULFATO

CARTILEX

Tarbis

M01AX

 

*

Artrosis

2015/11/13

2017/01/01

*

-

TRIFLURIDINA + TIPIRACILO

LONSURF

Servier

L01BC

 

 

Cáncer colorrectal

2016/06/01

2017/01/01

**

400

INFLIXIMAB

FLIXABI

Biogen

L04AB

 

*

Artritis reumatoide; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis; enfermedad de Corhn; colitis ulcerosa

2016/07/07

2016/12/15

*

-

DARATUMUMAB

DARZALEX

Janssen Cilag

L01XC

*

 

Mieloma múltiple

2016/06/23

2016/12/1

**

400

IXEKIZUMAB

TALTZ

Lilly

L04AC

 

 

Psoriasis en placas

2016/06/15

2016/12/01

*

400

ELBASVIR + GRAZOPREVIR

ZEPATIER

Merck Sharp Dohme

J05AX

 

 

Hepatitis C

2016/08/01

2016/11/28

**

400

BRIVARACETAM

BRIVIACT

UCB Pharma

N03AX

 

 

Epilepsia

2016/02/17

2016/11/01

*

399

CARFILZOMIB

KYPROLIS

Amgen

L01XX

*

 

Mieloma múltiple

2015/12/04

2016/11/01

**

399

NONACOG GAMMA

RIXUBIS

Baxalta

B02BD

 

 

Hemofilia B

2016/01/08

2016/11/01

*

399

EFMOROCTOCG ALFA

ELOCTA

Swedish Orphan Viovitrum

B02BD

*

 

Hemofilia A

2016/02/08

2016/10/03

**

398

ETANERCEPT

BENEPALI

Biogen

L04AB

 

*

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

2016/02/05

2016/10/01

*

-

SACUBITRILO + VALSARTÁN

ENTRESTO

Novartis

C09DX

 

 

Insuficiencia cardiaca

2015/12/11

2016/10/01

***

397

COBIMETINIB

COTELLIC

Roche

L01XE

 

 

Melanoma avanzado/metastásico

2015/11/16

2016/09/26

**

398

MEPOLIZUMAB

NUCALA

Glaxo SmithKline

R03DX

 

 

Asma

2015/12/17

2016/09/01

**

397

EDOXABÁN

LIXIANA

Daiichy Sankyo

B01AF

 

 

Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar

2015/07/17

2016/08/22

*

396

CONDROITIN SULFATO

CONDROITIN SULFATO
KERN PHARMA

Kern Pharma

M01AX

 

*

Artrosis

2015/10/26

2016/07/15

*

-

IDARUCIZUMAB

PRAXBIND

Boehringer Ingelheim

V03AF

 

 

Reversión del efecto anticoagulante del dabigatrán

2015/12/09

2016/07/01

***

395

OXIHIDRÓXIDO SUCROFÉRRICO

VELPHORO

Vifor Frexenius

V03AE

 

 

Hiperfosfatemia asociada a insuficiencia renal

2014/11/25

2016/06/01

*

394

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO

Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos, sean innovadores o no, tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica que han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.

Asimismo, debe considerarse que ésta es una evaluación que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, la disponibilidad posterior de nuevas evidencias científicas (de eficacia o de seguridad) en la indicación autorizada o el potencial desarrollo y autorización, en su caso, de nuevas indicaciones terapéuticas o la imposición de restricciones de uso en las anteriores.

Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

– SIN INNOVACIÓN (*). No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas.

– INNOVACIÓN MODERADA (**). Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar.

– INNOVACIÓN IMPORTANTE (***). Aportación sustancial a la terapéutica estándar.

Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

– Evidencia clínica: mediante estudios controlados, específicamente diseñados y desarrollados para demostrar la eficacia y la seguridad del nuevo medicamento, con demostración fehaciente de lo que puede ser un avance o mejora sobre la terapia estándar hasta ese momento, en el caso de que exista.

– Plausibilidad científica (potencialidad): existencia de aspectos en el medicamento que teórica y racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostrados mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia económica, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.

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