Medicamentos con nuevos principios activos o biosimilares

Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/FDA

Publicado en Nº406 Nº406
Índice Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/FDA VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO
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SEPTIEMBRE 2017 Panorama Actual Med. 2017; 41(406)
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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) Y ESTADOS UNIDOS (FDA) DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
o biosimilares QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

Autorización

EMA

FDA

Indicación autorizada

O1

C

BioSim

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

BESPONSA

Wyeth

29/8/2017

 

*

Leucemia linfoblástica aguda

 

 

 

BENZNIDAZOL

BENZNIDAZOL

Chemo

29/8/2017

 

*

Enfermedad de Chagas

 

 

 

MEROPENEM/
VABORBACTAM

VABOMERE

Rempex

29/8/2017

 

*

 

 

 

 

ADALIMUMAB

IMRALDI

Samsung Bioepis

24/8/2017

*

 

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas, Hidradenitis supurativa, uveítis.

 

 

*

RIBOCICLIB

KISQALI

Novartis

22/8/2017

*

 

Cáncer de mama

 

 

 

GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR

MAVYRET

AbbVie

3/8/2017

 

*

Hepatitis C

 

 

 

ENASIDENIB

IDHIFA

Celgene

1/8/2017

 

*

Leucemia mieloide aguda

 

 

 

GLECAPREVIR/
PIBRENTASVIR

MAVYRET

AbbVie

26/7/2017

*

 

Hepatitis C

 

 

 

PATIROMERO SORBITEX

VELTASSA

Vifor Fresenius

19/7/2017

*

 

Hiperpotasemia

 

 

*

BRODALUMAB

KYNTHEUM

Leo

17/7/2017

*

 

Psoriasis

 

 

 

NERATINIB

NERLYNX

Puma

17/7/2017

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

RITUXUMAB

RITEMVIA

Celltrion

13/7/2017

*

 

Linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

RITUXUMAB

BLITZIMA

Celltrion

13/7/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin

 

 

*

GUSULKUMAB

TREMFYA

Janssen

13/7/2017

 

*

 

 

 

 

ESFEROIDES DE CONDROCITOS AUTÓLOGOS

SPHEROX

CO. DON

10/7/2017

*

 

Trastornos del cartílago

 

 

 

FACTOR DE CRECIMIENTO NERVIOSO (NGF)

OXERVATE

Dompe

6/7/2017

*

 

Queratitis

*

 

 

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

BESPONSA

Pfizer

29/6/2017

*

 

Leucemia linfoblástica aguda

*

 

 

BETRIXABAN

BEVYXXA

Portola

23/6/2017

 

*

Profilaxis de tromboembolismo venoso

 

 

 

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi Aventis

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide

 

 

 

ETANERCEPT

ERELZI

Sandoz

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi Aventis

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide

 

 

 

DELAFLOXACINO

BAXDELA

Melinta

19/6/2017

 

*

Infecciones de piel y tejidos blandos

 

 

 

RITUXIMAB

RIXATHON

Sandoz

15/6/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

RITUXIMAB

RIXIMYO

Sandoz

15/6/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

NONACOG BETA PEGOL

REFIXIA

Novo Nordisk

2/6/2017

*

 

Hemofilia B

 

 

 

PENTOSANO POLISULFATO SÓDICO

ELMIRON

Bene

2/6/2017

*

 

Cistitis intersticial

 

 

 

CERLIPONASA ALFA

BRINEURA

BioMarin

30/5/2017

*

 

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

*

*

 

NUSINERSEN

SPINRAZA

Biogen Idec

30/5/2017

*

 

Atrofia muscular espinal

*

 

 

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi

22/5/2017

 

*

Artritis reumatoide

 

 

 

FLUCICLOVINA (18F)

AXUMIN

Blue Earth

22/5/2017

*

 

Diagnóstico por imagen

 

 

 

DINUTUXIMAB BETA

DINUTUXIMAB BETA APEIRON

Apeiron

8/5/2017

*

 

Neuroblastoma

*

 

 

EDARUVONA

RADICAVA

Mitsubishi Tanabe

5/5/2017

 

*

Esclerosis lateral amiotrófica

 

 

 

DURVALUMAB

IMFINZI

AstraZeneca

1/5/2017

 

*

Carcinoma urotelial

 

 

 

ABALOPARATIDA

TYMLOS

Radius Health

28/4/2017

 

*

Osteoporosis

 

 

 

BRIGATINIB

ALUNBRIG

Ariad

28/4/2017

 

*

Cáncer de pulmón no microcítico

 

 

 

CERLIPONASA ALFA

BRINEURA

Biomarin

27/4/2017

 

*

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

 

 

 

HORMONA PARATIROIDEA

NATPAR

Shire

24/4/2017

*

 

Hipoparatiroidismo

*

*

 

INFLIXIMAB-ABDA

RENFLEXIS

Samsung Bioepis

21/4/2017

 

*

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas

 

 

*

MIDOSTAURINA

RYDART

Novartis

18/4/2017

 

*

Leucemia mieloide aguda

 

 

 

VALBENAZINA

INGREZZA

Neurocrine Biosciences

11/4/2017

 

*

Discinesia tardía

 

 

 

QUENODESOXICÓLICO, ÁCIDO

CHENONODEOXYCHOLIC ACID SIGMA-TAU

Sigma Tau

10/4/2017

*

 

Xantomatosis cerebrotendinosa

*

 

 

DEUTETRABENAZINA

AUSTEDO

Teva

3/4/2017

 

*

Corea de Huntington

 

 

 

DUPILUMAB

DUPIXENT

Regeneron

28/3/2017

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OCRELIZUMAB

OCREVUS

Genentech

28/3/2017

 

*

Esclerosis múltiple

 

 

 

NIRAPARIB

ZEJULA

Tesaro

27/3/2017

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

AVELUMAB

BAVENCIO

Serono

23/3/2017

 

*

Carcinoma de células de Merkel

 

 

 

NALDEMEDINA

SYMPROIC

Shionogi

23/3/2017

 

*

Estreñimiento inducido por opioides

 

 

 

ADALIMUMAB

AMGEVITA;

SOLYMBIC

Amgen

22/3/2017

*

 

Espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis reumatoide juvenil

 

 

*

CLORMETINA

LEDAGA

Actelion

20/3/2017

*

 

Micosis fungoides

*

 

 

RIBOCICLIB

KISQALI

Novartis

13/3/2017

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

TELOTRISTAT

XERMELO

Lexicon

28/2/2017

 

*

Diarrea

 

 

 

RITUXIMAB

TRUXIMA

Celltrion

17/2/2017

*

 

Linfoma no-Hodgkin; linfoma folicular

 

 

*

ALECITNIB

ALECENSA

Roche

16/2/2017

*

 

Cáncer de pulmón no microcítico

 

*

 

BRODALUMAB

SILIQ

Valeant

15/2/2017

 

*

Psoriasis en placas

 

 

 

ETANERCEPT

LIFMIOR

Pfizer

13/2/2017

*

 

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

SIMOCTOCOG ALFA

VIHUMA

Octapharma

13/2/2017

*

 

Hemofilia A

 

 

 

ETELCALCETIDA

PARSABIV

Kai

7/2/2017

 

*

Hiperparatiroidismo y cáncer de paratiroides

 

 

 

MERCAPTAMINA (OFTÁLMICA)

CYSTADROPS

Orphan Europe

19/1/2017

*

 

Cistinosis (ocular)

*

 

 

PLECANATIDA

TRULANCE

Synergy

19/1/2017

 

*

Estreñimiento crónico idiopático

 

 

 

BEZLOTOXUMAB

ZINPLAVA

Merck Sharp Dohme

18/1/2017

*

 

Enterocolitis pseudomembranosa

 

 

 

TERIPARATIDA

MOVYMIA

Stada

11/1/2017

*

 

Osteoporosis

 

 

*

IONOCTOCOG ALFA

AFSTYLA

CSL Behring

9/1/2017

*

 

Hemofilia A

 

 

 

INSULINA GLARGINA

LUSDUNA

Merck Sharp Dohme

4/1/2017

*

 

Diabetes mellitus

 

 

*

TERIPARATIDA

TERROSA

Gedeon Richter

4/1/2017

*

 

Osteoporosis

 

 

*

NUSINERSEN

SPINRAZA

Biogen

23/12/2016

 

*

Atrofia muscular espinal

 

 

 

RUCAPARIB

RUBRACA

Clovis

19/12/2016

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

CRISABOROL

EUCRISA

Anacor

14/12/2016

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OBETICÓLICO, ÁCIDO

OCALIVA

Intercept

12/12/2016

*

 

Cirrosis biliar

*

*

 

EDOTREOTIDA

SOMAKIT TOC

Advanced Accelerator Applications

8/12/2016

*

 

Diagnóstico por imagen

*

 

 

VENETOCLAX

VENCLYXTO

AbbVie

5/12/2016

*

 

Leucemia linfocítica crónica

*

*

 

IXAZOMIB

NINLARO

Takeda

21/11/2016

*

 

Mieloma múltiple

*

*

 

ETELCALCETIDA

PARSABIV

Amgen

11/11/2016

*

 

Hiperparatiroidismo y cáncer de paratiroides

 

 

 

OLARATUMAB

LARTRUVO

Lilly

9/11/2016

*

 

Sarcoma

*

 

 

PALBOCICLIB

IBRANCE

Pfizer

9/11/2016

*

 

Cáncer de mama

 

 

 

BEZLOTUXUMAB

ZINPLAVA

Merck Sharp Dohme

21/10/2016

 

*

Profilaxis Clostridium difficile

 

 

 

OLARATUMAB

LARTRUVO

Lilly

19/10/2016

 

*

Sarcoma

 

 

 

RUBIDIO (82Rb), CLORURO

RUBY-FILL

Jubilant Draximage

30/9/2016

 

*

Diagnóstico por imagen

 

 

 

ADALIMUMAB

AMJEVITA

Amgen

23/9/2016

 

*

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis; enferemedad de Crohn; colitis ulcerosa

 

 

*

ENOXAPARINA

THORINANE

Pharmathen

15/9/2016

*

 

Profilaxis del tromboembolismo venoso

 

 

*

ENOXAPARINA

INHIXA

Techdow

9/15/2016

*

 

Profilaxis del tromboembolismo venoso

 

 

*

ELUXADOLINA

TRUBERZI

Aptalis

9/9/2016

*

 

Diarrea, síndrome del intestino irritable

 

 

 

ETEPLIRSEN

EXONDY

Sarepta

7/9/2016

 

*

Distrofia muscular de Duchenne

 

 

 

1 O= Medicamento huérfano (EMA); C= Autorizado condicionalmente (EMA); BioSim= Biosimilar.

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS o biosimilares COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

GT

Huér
fano

Biosi
milar

Indicación principal

Autori
zación

Comercia
lización

Valoración PAM

PAM

TOFACINIB

XELJANZ

Pfizer

L01XE

 

 

Artritis reumatoide

22/3/2017

1/9/2017

 

 

BARICITINIB

OLUMIANT

Lilly

L01XE

 

 

Artritis reumatoide

6/3/2017

1/9/2017

 

 

PONATINIB

ICLUSIG

Incyte

L01XE

 

 

Leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide crónica

13/9/2016

1/9/2017

 

 

RESLIZUMAB

CINQAERO

Teva

R03DX

 

 

Asma

16/8/2016

1/9/2017

*

406

CABOZANTINIB

CABOMETYX

Ipsen

L01XE

 

 

Cáncer renal de células claras

9/9/2016

26/7/2017

**

406

PEGASPARGASA

ONCASPAR

Baxalta

L01XX

 

 

Leucemia linfocítica aguda

14/1/2016

1/6/2017

**

406

ALBUTREPENONACOG ALFA

IDELVION

CSL Behring

B02BD

*

 

Hemofilia B

11/5/2016

19/6/2017

**

405

SOFOSBUVIR/
VELPATASVIR

EPCLUSA

Gilead

J05AX

 

 

Hepatitis C

1/4/2017

6/7/2017

**

404

ÁCIDO DESOXICÓLICO

BELKYRA

Allergan

D11AX

 

 

Grasa submentoniana (papada)

18/1/2017

10/4/2017

**

403

CEFTOBIPROL MEDOCARILO

ZEVTERA

Basilea

J01DI

 

 

Neumonía

2/4/2014

24/4/2017

*

403

OPICAPONA

ONGENTYS

Bial

N04BX

 

 

Enfermedad de Parkinson

24/6/2016

1/4/2017

*

403

SELEXIPAG

UPTRAVI

Actelion

B01AC

 

 

Hipertensión pulmonar

15/5/2016

2/5/2017

**

403

BOSUTINIB

BOSULIF

Pfizer

L01XE

 

 

Leucemia mieloide crónica

27/3/2013

1/4/2017

**

402

DARATUMUMAB

DARZALEX

Janssen Cilag

L01XC

*

 

Mieloma múltiple

23/6/2016

1/12/2016

**

400

ELBASVIR +
GRAZOPREVIR

ZEPATIER

Merck Sharp Dohme

J05AX

 

 

Hepatitis C

1/8/2016

28/11/2016

**

400

ELIGLUSTAT

CERDELGA

Sanofi Aventis

A16AX

*

 

Enfermedad de Gaucher

2/2/2016

2/1/2017

**

400

IXEKIZUMAB

TALTZ

Lilly

L04AC

 

 

Psoriasis en placas

15/6/2016

1/12/2016

*

400

LENVATINIB

LENVIMA

Eisai

L01XE

*

 

Cáncer de tiroides

28/05/2015

1/12/2016

 

 

TRIFLURIDINA + TIPIRACILO

LONSURF

Servier

L01BC

 

 

Cáncer colorrectal

1/1/2016

1/1/2017

**

400

BRIVARACETAM

BRIVIACT

UCB Pharma

N03AX

 

 

Epilepsia

17/2/2016

1/11/2016

*

399

CARFILZOMIB

KYPROLIS

Amgen

L01XX

*

 

Mieloma múltiple

4/12/2015

1/11/2016

**

399

NONACOG GAMMA

RIXUBIS

Baxalta

B02BD

*

 

Hemofilia B

8/1/2016

1/11/2016

*

399

COBIMETINIB

COTELLIC

Roche

L01XE

 

 

Melanoma avanzado/metastásico

16/11/2015

26/9/2016

**

398

EFMOROCTOCG ALFA

ELOCTA

Swedish Orphan Viovitrum

B02BD

*

 

Hemofilia A

8/2/2016

3/10/2016

**

398

MEPOLIZUMAB

NUCALA

Glaxo SmithKline

R03DX

 

 

Asma

17/12/2015

1/9/2016

**

397

SACUBITRILO +
VALSARTÁN

ENTRESTO

Novartis

C09DX

 

 

Insuficiencia cardiaca

11/12/2015

1/10/2016

***

397

CONDROITIN SULFATO

CARTILEX

Tarbis

M01AX

 

*

Artrosis

13/11/2015

1/1/2017

*

-

ETANERCEPT

BENEPALI

Biogen

L04AB

 

*

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

5/2/2016

1/10/2016

*

-

INFLIXIMAB

FLIXABI

Biogen

L04AB

 

*

Artritis reumatoide; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis; enfermedad de Crohn; colitis ulcerosa

7/7/2016

15/12/2016

*

-

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO

Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos, sean innovadores o no, tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica que han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.

Asimismo, debe considerarse que ésta es una evaluación que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, la disponibilidad posterior de nuevas evidencias científicas (de eficacia o de seguridad) en la indicación autorizada o el potencial desarrollo y autorización, en su caso, de nuevas indicaciones terapéuticas o la imposición de restricciones de uso en las anteriores.

Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

SIN INNOVACIÓN (*). No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas.

INNOVACIÓN MODERADA (**). Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar.

INNOVACIÓN IMPORTANTE (***). Aportación sustancial a la terapéutica estándar.

Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

Evidencia clínica: mediante estudios controlados, específicamente diseñados y desarrollados para demostrar la eficacia y la seguridad del nuevo medicamento, con demostración fehaciente de lo que puede ser un avance o mejora sobre la terapia estándar hasta ese momento, en el caso de que exista.

Plausibilidad científica (potencialidad): existencia de aspectos en el medicamento que teórica y racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostrados mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia económica, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.

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