Medicamentos con nuevos principios activos o biosimilares

COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Valoración de la innovación terapéutica en PAM

Es importante indicar que lo que se valora es el grado de innovación. Todos los medicamentos, innovadores o no, tienen utilidad terapéutica. Su autorización por las autoridades sanitarias implica que han demostrado rigurosamente su eficacia, seguridad, calidad y condiciones de uso (información incluida en la ficha técnica –sumario de características– y el prospecto del medicamento). La valoración que aquí se realiza se refiere a la incorporación, en un grado u otro, de algún elemento innovador comparado con otros medicamentos previamente autorizados para indicaciones terapéuticas iguales o similares o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.

Además, debe considerarse que dicha evaluación coincide con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por tanto, de una valoración provisional de la innovación en función de la evidencia clínica disponible hasta el momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, la existencia posterior de nuevas evidencias científicas (de eficacia o de seguridad) en la indicación autorizada o el potencial desarrollo y autorización, en su caso, de nuevas indicaciones terapéuticas o la imposición de restricciones de uso en las anteriores.

El resultado se clasifica en tres niveles en función de la relevancia de la(s) innovación(es) del nuevo medicamento y siempre con el arsenal terapéutico disponible en España como referencia:

– SIN INNOVACIÓN (*). No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas.

– INNOVACIÓN MODERADA (**). Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar.

– INNOVACIÓN IMPORTANTE (***). Aportación sustancial a la terapéutica estándar.

También se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

– Evidencia clínica: obtenida de estudios controlados, diseñados y desarrollados para demostrar la eficacia y seguridad del nuevo medicamento y que demuestran de forma fehaciente lo que puede ser un avance o mejora sobre la terapia estándar, en el que caso de que exista.

– Plausibilidad científica (potencialidad): existencia de aspectos que teórica y racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido demostrados con ensayos clínicos, por motivos éticos o imposibilidad de realizarlos en el momento de comercializar el medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que inauguran vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinaciones con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia económica, etc.

El rigor de los datos contrastados en ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación; las potencialidades, en cambio, solo se valoran de forma accesoria, como aspectos complementarios de la valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado como innovación importante en función de sus ventajas potenciales si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. La fundamental y determinante es la novedad clínica.