Nuevas indicaciones aprobadas 2017

ABATACEP

Orencia

BRISTOL MYERS SQUIBB

Solo o en combinación con metotrexato (MTX): artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada y para aquellos que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.

ABIRATERONA ACETATO

Zytiga

JANSSEN-CILAG

Indicado con prednisona o prednisolona para el tratamiento de cáncer de próstata hormono-sensible recién diagnosticado, con alto riesgo de metástasis, en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos.

ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO

Ameluz

BIOFRONTERA PHARMA GMBH

Carcinoma basocelular superficial y/o nodular cuando la intervención quirúrgica esté contraindicada por riesgo de morbilidad relacionada con el tratamiento o un mal re-sultado cosmético en adultos

ADALIMUMAB

Humira

ABBVIE

Hidradenitis supurativa (HS) activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes mayores de 12 años con una respuesta inadecuada a la terapia convencional sistémica.

Uveítis anterior no infecciosa crónica en pacientes a partir de 2 años de edad que han presentado una respuesta inadecuada o son intolerantes al tratamiento convencional o para los que el tratamiento convencional no es apropiado

BEVACIZUMAB

Avastin

Roche Farma

Cáncer de ovario: en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída.

Carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.

CANAKINUMAB

Ilaris

NOVARTIS FARMACEUTICA

Síndromes febriles en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años:

- Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina, incluidos: Síndrome de Muckle-Wells (MWS). Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neu-rológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA). Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS)/ Urticaria Familiar Fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío. Síndrome Periódico asociado al Factor de Necrosis Tumoral (TRAPS). Síndrome de hiperinmunoglobulina E (HIDS)/ deficiencia de mevalonato quinasa (MKD). Fiebre mediterránea familiar (FMF).

- Enfermedad de Still activa incluyendo la Enfermedad de Still del Adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos, en monoterapia o en combinación con metotrexato.

- Gota artrítica, en adultos con ataques frecuentes (al menos 3 ataques en los 12 meses previos), que no responden a otros tratamientos

CINACALCET

Mimpara

AMGEN

Hiperparatiroidismo secundario:

- en adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis.

- en niños mayores de 3 años con enfermedad renal terminal (ERT) en tratamiento de mantenimiento con diálisis en la que el hiperparatiroidismo secundario no se controla adecuadamente con el tratamiento

Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos

Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:

- Carcinoma de paratiroides.

- Hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

DABRAFENIB

Tafinlar

NOVARTIS

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), en combinación con trametinib para el tratamiento de pacientes que presentan la mutación BRAF V600.

DAPTOMICINA

Cubicin

MSD

Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).

Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.

Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus. En pacientes adultos, la bacteriemia debe estar asociada con EID o IPPBc, y en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada con IPPBc.

La daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente. En el caso de infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaeróbicas, debe ser administrado simultáneamente con agentes antibacterianos apropiados.

DARATUMUMAB

Darzalex

JANSSEN-CILAG

Mieloma Múltiple: En combinación con lenalidomida y dexametasona, o con bortezomib y dexametasona, para pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.

DOLUTEGRAVIR

Tivicay

GLAXO SMITHKLINE

Virus de Inmu-nodeficiencia Humana (VIH), en combinación con otros antirretrovirales, en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

ECULIZUMAB

Soliris

ALEXION PHARMA

Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos.

ELVITEGRAVIR/ COBICISTAT/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL

Stribild

GILEAD SCIENCES

VIH-1 en adultos de 18 años de edad o mayores que nunca han recibido tratamiento antirretroviral o que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild, así como en adolescentes de entre los 12 y los 18 años con peso ≥ 35 kg que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild y que han experimentado toxicidad que impide el uso de otros regímenes que no contengan tenofovir disoproxil fumarato.

(EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL

Truvada

GILEAD

Tratamiento de la infección por VIH-1, de adolescentes de 12 a 18 años infectados por VIH-1 con resistencia a ITIAN o toxicidad que excluya el uso de agentes de primera línea.

ESLICARBAZEPINA

Zebinix

Bial

- Convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada, en monoterapia.

EVEROLIMUS

Votubia

NOVARTIS FARMACEUTICA

Crisis refractaria asociada con el complejo esclerosis tuberosa (TSC), adyuvante en mayores de 2 años con crisis de inicio parciales refractarias, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo esclerosis tuberosa (TSC).

Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que presentan riesgo de pero que no requieren cirugía inmediata

Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía.

EXENATIDA

Bydureon

ASTRAZENECA

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con otros fármacos antidiabéticos, incluyendo insulina, en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos, junto con dieta y ejercicio.

FULVESTRANT

Faslodex

ASTRAZENECA

En monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo:

- no tratadas previamente con terapia endocrina, o

- cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado durante tratamiento antiestrogénico.

En combinación con palbociclib, está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, que han recibido previamente terapia endocrina (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ser combinado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

HEXAFLUORURO AZUFRE

Sonovue

ROVI

Uso intravesical: Ultrasonografía del tracto urinario excretor, en recién nacidos hasta los 18 años para detectar reflujo vesicoureteral. Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa.

ICATIBANT

Firazyr

SHIRE

PHARMACEUTICALS

Crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1).

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA

Cinryze

SHIRE PHARMACEUTICALS

Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH). Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (mayores de 6 años) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que no responden a otro tratamiento.

LACOSAMIDA

Vimpat

UCB PHARMA

Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adolescentes (16-18 años) con epilepsia, en monoterapia o combinada.

Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y, adolescentes (16-18 años) y niños mayores de 4 años con epilepsia, en monoterapia y como terapia concomitante.

LARAGLUTIDA

Victoza

NOVO NORDISK

Adultos con diabetes mellitus tipo 2:

- En monoterapia: Cuando la metformina se considera inadecuado debido a intolerancia o contraindicaciones.

- Junto a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

LEDIPASVIR/ SOFOSBUVIR

Harvoni

GILEAD SCIENCES

Hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes con edades comprendidas entre 12 y < 18 años.

LENALIDOMIDA

Revlimid

CELGENE

Mieloma múltiple, en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes de diagnóstico reciente y que han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre.

LINAGLIPTINA

Trajenta

BOEHRINGER INGELHEIM

Diabetes mellitus tipo en pacientes adultos

En monoterapia, cuando metformina no es adecuada.

En combinación, incluyendo insulina.

LINAGLIPTINA/METFORMINA

Jentadueto

BOEHRINGER INGELHEIM

Adultos con diabetes mellitus tipo 2 en:

- Pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola.

- En combinación con otros medicamentos, incluyendo insulina, en pacientes inadecuadamente controlados con metformina y estos medicamentos.

LOPINAVIR/RITONAVIR

Kaletra

ABBVIE

En combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 14 días y mayores infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).

MARAVIROC

Celsentri

VIIV HEALTHCARE

VIH: en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos pretratados, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores cuyo peso sea al menos de 10 kg infectados solo por el VIH-1 con tropismo CCR5 detectable.

MENINGOCOCO GRUPOS A, C, W135, e Y (VACUNA CONJUGADA

Nimenrix

GLAXO SMITHKLINE

Inmunización en personas a partir de 6 semanas de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135, e Y.

NILOTINIB

Tasigna

NOVARTIS FARMACEUTICA

Adultos y niños con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico en fase crónica.

Adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase acelerada con resistencia o intolerancia a tratamientos previos, incluyendo el imatinib.

Pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo con resistencia o intolerancia a tratamientos previos, incluyendo imatinib.

NIVOLUMAB

Opdivo

BRISTOL MYERS SQUIBB

- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en adultos que hayan progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.

- Carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico, que han progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.

OBINUTUZUMAB

Gazyvaro

ROCHE

En combinación con quimioterapia, seguido de tratamiento de mantenimiento con Obinutuzumab en los pacientes que hayan alcanzado respuesta, en pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado previamente.

OFATUMUMAB

Arzerra

GLAXO SMITHKLINE

Leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída, en combinación con fludarabina

PASIREOTIDA

Signifor

NOVARTIS

- Adultos con acromegalia para los que la cirugía no es una opción terapéutica o ha fracasado y que no han sido controlados adecuadamente con tratamiento con otros análogos de la somatostatina

PEGINTERFERON ALFA-2A

Pegasys

Roche

Hepatitis B crónica en:

- Pacientes adultos:

• Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis.

- Pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad:

• Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y ALT.

PEMBROLIZUMAB

Keytruda

MSD

- Melanoma avanzado (irresecable o metastásico).

- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tumores que expresan PD-L1 con un índice de proporción en el tumor ≥ 50% y sin mutaciones positivas de EGFR o ALK.

- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que expresen PD-L1 con un índice de proporción de tumor ≥1% y hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo.

- En monoterapia, Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o refractario después de haber fracasado a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos al trasplante y han fallado al tratamiento con BV.

- Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, en pacientes que ya han recibido tratamiento previo de quimioterapia basada en platino.

REGORAFENIB

Stivarga

BAYER

En monoterapia para el tratamiento de carcinoma hepatocelular que haya sido previamente tratado con sorafenib.

SAXAGLIPTINA

Onglyza

BRISTOL MYERS SQUIBB

Adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:

- En monoterapia cuando metformina es inapropiado.

- En combinación con otros antidiabéticos, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado.

SAXAGLIPTINA / METFORMINA

Komboglyce

BRISTOL MYERS SQUIBB

Adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio,

- En no controlados con la dosis máxima de metformina sola.

- En combinación con otros antidiabéticos incluyendo insulina, en no controlados con metformina y estos medicamentos.

- En pacientes que ya han sido tratados con la combinación de saxagliptina y metformina por separado.

SEVELÁMERO, Carbonato.

Renvela

SANOFI-AVENTIS

Hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (>6 años de edad y con un área de superficie corporal >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.

SOFOSBUVIR

Sovaldi

GILEAD

Hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de entre 12 y <18 años, en combinación.

TOCILIZUMAB

RoActemra

ROCHE

Arteritis de células gigantes (GCA) en pacientes adultos.

TRAMETINIB

Mekinist

NOVARTIS

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), en combinación con dabrafenib para el tratamiento de pacientes adultos que presentan la mutación BRAF V600.

VANDETANIB

Caprelsa

SANOFI AVENTIS

Cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica, en adultos, niños y adolescentes mayores de 5 años, en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa.