Archive

Diabetes mellitus: El uso de antidiabéticos a largo plazo y su impacto sobre el riesgo de cáncer

Un amplio estudio de casos y controles, con datos de más de 42.000 pacientes diagnosticados de cáncer, ha demostrado que el empleo a largo plazo de pioglitazona incrementa el riesgo global de cáncer en un 20%, y la combinación de insulina y sus análogos de acción intermedia-prolongada con los de acción rápida se asocia con un incremento del 22% del riesgo de cáncer. En cambio, ni el uso crónico de metformina (el fármaco más ampliamente empleado entre diabéticos tipo II), de glibenclamida, de acarbosa o de otros antidiabéticos no implica un mayor riesgo.

La diabetes es una de las enfermedades más prevalentes nivel global, con casi 350 millones de personas en todo el mundo que siguen algún tratamiento antidiabético. Además, su incidencia está en exponencial crecimiento (especialmente de tipo 2), y la Federación Internacional de Diabetes estima que el número de casos rondará los 590 millones para el año 2035. El amplio uso de los fármacos antidiabéticos ha aportado evidencias, en algunos casos contradictorias, sobre el riesgo de cáncer con su administración a largo plazo. Si bien la metformina se ha asociado con una menor incidencia de cáncer pancreático o colorrectal, parece que otros fármacos –como la insulina– podrían incrementar el riesgo de ciertos tipos de tumores, aunque no queda claro si ese riesgo se debe a la patología por sí misma. Existen, pues, incertidumbres sobre el riesgo de carcinogenicidad de los fármacos antidiabéticos cuando se emplean en tratamientos crónicos.

A este respecto, un reciente estudio de casos y controles ha pretendido evaluar el riesgo de la administración prolongada de insulina y otros fármacos antidiabéticos orales. Los autores emplearon datos incluidos durante 12 años en la Base de Datos de Investigación del Sistema Nacional de Salud de Taiwán para investigar tal asociación durante un periodo de 20 años. Se identificaron un total de 42.500 pacientes diagnosticados de cáncer y se calculó la exposición de cada paciente a fármacos antidiabéticos durante el período de estudio, emparejando, en base a edad, sexo y fecha, los pacientes con cáncer con sujetos sanos en una relación de 1:6. Se calculó la odds ratio (OR) o razón de riesgo ajustada mediante regresión de Cox, con ajuste por posibles factores de confusión (otros tratamientos y comorbilidades) que podrían influir en el riesgo de cáncer durante el período de estudio.

Los resultados evidencian que la pioglitazona (OR: 1,20; IC95% 1,05-1,38) y la insulina y sus análogos de acción intermedia-larga combinados con los de acción rápida (OR: 1,22; IC95% 1,05-1,43) se asocian con un riesgo significativamente incrementado de cáncer. Sin embargo, la metformina (OR: 1,00; IC95% 0,93-1,07), la glibenclamida (OR: 0,98; IC95% 0,92-1,05), la acarbosa (OR: 1,06; IC95% 0,96-1,16) y otros fármacos no se relacionaron con ningún incremento o disminución significativa del riesgo de cáncer. Además, se demostró que el riesgo de determinados tipos de cáncer entre los usuarios de fármacos antidiabéticos aumentaba significativamente, en comparación con los usuarios de otros tipos de fármacos, para el cáncer de páncreas (un 45%), el cáncer de hígado (un 32%) y el cáncer de pulmón (un 18%).

En conclusión, no hay evidencia de que los medicamentos antidiabéticos se asocien con una mayor incidencia o riesgo de cáncer, a excepción de la pioglitazona, la insulina y sus análogos para inyección de acción intermedia-prolongada cuando se combinan con los de acción rápida.

Novedades respecto a la vacunación de la gripe 2019-2020

Rosario Cáceres Fernández-Bolaños¹

Como cada temporada, debemos recomendar la vacunación antigripal a personas que cumplan 65 años este año o mayores, pacientes crónicos y embarazadas en cualquier estado de gestación, así como la vacunación de personal sanitario y grupos de riesgo. No debemos olvidar vacunarnos nosotros como profesionales sanitarios por tres motivos claros: para proteger a nuestros usuarios, para protegernos a nosotros mismos y a nuestras familias y para predicar con el ejemplo a la hora de convencer a nuestros pacientes.

Además, las novedades que la campaña de este año trae en cuanto a las recomendaciones a añadir a las ya establecidas son:

Menores entre los 6 meses y los 2 años de edad con antecedentes de prematuridad menor de 32 semanas de gestación.
Personal de Oficina de Farmacia.
Personas que conviven en el hogar, incluidos los menores a partir de los 6 meses de edad, con otras que pertenecen a algunos de los grupos de alto riesgo, por su condición clínica especial.
Hacemos mención también, por ser novedad respecto al año pasado, la recomendación de vacunación en pacientes celíacos.

La vacuna de la gripe evita hospitalizaciones y muertes y es la mejor herramienta con la que contamos para luchar contra esta epidemia anual.

Vacunación antineumocócica en personas con tratamiento inmunosupresor

Rosario Cáceres Fernández-Bolaños¹

La vacunación frente a neumococo es muy curiosa porque en determinados grupos de riesgo se administra una pauta secuencial usando la sinergia de dos vacunas distintas: la vacuna neumocócica conjugada (VNC) trece-valente (Prevenar®) y la polisacárida 23-valente (Pneumovax 23^®), que leeremos abreviada como VNP23.

A continuación se recuerda cómo recomienda el Ministerio vacunar a estos pacientes:

Niños de edad entre 2 y 24 meses: se recomienda la VNC. La pauta varía en función de dos subgrupos de edad:
- si comienzan antes de los 6 meses de vida, la pauta será 3+1, con un intervalo mínimo de un mes entre dosis en la primovacunación y un refuerzo entre los 11 y los 15 meses de edad.
- si comienzan a vacunar al niño a partir de los 6 meses, la pauta será 2+1. Todos recibirán una dosis de VNP23 a partir de los 2 años de edad y una dosis de recuerdo de VNP23 a los 5 años de la dosis anterior.
Niños de 2 a 6 años de edad: se aplicará la pauta secuencial de 2 dosis de VNC13 separadas 8 semanas y una dosis de VNP23 a los 12 meses de la última dosis de VNC13 (mínimo 8 semanas). Igual que en el caso anterior, se administrará una dosis de recuerdo de VNP23 a los 5 años de la dosis anterior.
Niños de más de 6 años y adultos: pauta secuencial de VNC13 y VCP23 con un intervalo mínimo de 8 semanas y recomendado de 12 meses.

Vacuna del meningococo B y prevención de la enfermedad meningocócica invasiva

Rosario Cáceres Fernández-Bolaños¹

La devastadora Neisseria Meningitidis

Neisseria meningitidis es una bacteria de la familia de los meningococos encapsulada Gram-negativo que puede causar la conocida como Enfermedad Meningocócica Invasiva (EMI). Las consecuencias clínicas más frecuentes y graves de la EMI son septicemia y meningitis, ambas responsables de una importantísima morbi-mortalidad en el mundo.

La EMI tiene tres características que la hacen tremendamente peligrosa:

Su difícil diagnóstico: los síntomas inespecíficos son parecidos a las enfermedades víricas frecuentes.
Su rápida evolución: un paciente puede pasar desde la completa normalidad hasta la muerte en 24-48 horas.
La extrema gravedad: sin tratamiento, uno de cada dos pacientes morirá, pero incluso con el tratamiento correcto, entre el 8 y el 10% de pacientes fallecerá. Además, hasta el 20% de los supervivientes experimentan secuelas graves, tales como déficits cognitivos permanentes, sordera o amputaciones.

Anualmente se reportan más de un millón de casos de EMI en el mundo, de los cuales, entre un 10% y un 40% tienen consecuencias fatales.

La bacteria se aloja en la nasofaringe humana, que generalmente habita de forma asintomática. Desde ahí se transmite a otras personas a través de las secreciones nasofaríngeas.

Los principales portadores de meningococo en la nasofaringe son los adolescentes y adultos jóvenes, que pueden representar desde un 24% de la población portadora hasta un 71% cuando se alojan en instituciones cerradas, como en colegios mayores, campus universitarios y campamentos militares.

Existen 12 serogrupos principales, de los cuales, los capaces de producir EMI endémica y brotes son A, B, C, W, X e Y.

La incidencia de EMI en 2017 fue de 0,6 casos por 100.000 habitantes, y en cuanto a grupos de edad, tenemos la mayoría de casos en menores de un ao por su inmadurez del sistema inmunitario, aunque también tenemos un pico en los adolescentes por su condición de portadores nasofaríngeos y en ancianos, por las comorbilidades asociadas e inmunosenescencia.

Aunque la incidencia es ciertamente muy baja, a la hora de analizar la carga de esta enfermedad incluyendo los aspectos económicos y sociales, deberíamos hacer un abordaje holístico teniendo en cuenta la enorme gravedad de la misma, las consecuencias de las secuelas de los supervivientes y el impacto psicológico que tiene.

Hasta la introducción de la vacuna del meningococo C, este grupo era el principal responsable de la EMI. Desde la incorporación de la vacuna, el causante de la mayor cantidad de casos con diferencia es meningococo B, aunque están aumentando los casos de los grupos W e Y.

Vacunas antimeningocócicas comercializadas

El tratamiento antibiótico se puede empezar ante la mínima sospecha, pero la vacunación es, de lejos, la mejor manera de defendernos de esta amenaza, teniendo en cuenta además el actual problema que existe –y está en expansión– con las resistencias antimicrobianas.

A día de hoy en España tenemos vacunas que contienen polisacáridos conjugados del grupo C (Meningitec^®, Menjugate^®, Neisvac C^®) y de los serogrupos A, C, W e Y (Nimenrix^® y Menveo^®).

Sin embargo, la conjugación de polisacáridos que sirvió para la fabricación de estas vacunas, no fue posible en el caso del grupo B. La similitud de la cápsula del meningococo B con un glicopéptido endógeno humano que teóricamente podría producir una reacción auto-inmune, junto con la pobre capacidad inmunogénica de la naturaleza de ácido polisiálico de la cápsula del meningococo B, hicieron a los investigadores buscar otras técnicas para fabricar la vacuna.

La primera vacuna del meningococo B (Bexsero^®) contiene 4 proteínas antigénicas subcapsulares capaces de producir anticuerpos. Estas proteínas son NHBA, NadA, fHbp y Porina A, y se seleccionaron a través del proceso de vacunología inversa, que es una técnica que se utilizó por primera vez precisamente en la fabricación de esta vacuna y de la que ya hablamos en el número 406 de Panorama Actual del Medicamento.

Con Trumenba^®, por otra parte, se probó la capacidad del antígeno fHbp para inducir respuesta inmune protectora y, por lo tanto, se consideró una elección razonable como antígeno vacunal. Los aislamientos clínicos recolectados en laboratorios de referencia europeos de la epidemiología molecular de meningococo B demostraron que el gen fHbp se segregaba en dos subfamilias, A y B. Las variantes de proteínas dentro de las subfamilias comparten más del 83% de identidad en la secuencia de aminoácidos, pero solo el 60-75% de identidad entre ellas. La vacuna contiene dos variantes de fHbp lipidadas, una de cada subfamilia, y su objetivo es ampliar la protección cruzada a través de una cobertura completa de un solo antígeno. La selección de las variantes incluidas en la vacuna es la derivada del análisis filogenético de las EMI americanas y europeas para cubrir las dos variantes prevalentes de ambas subfamilias.

Pauta posológica y coadministración

Bexsero^® está indicada a partir de los dos meses de edad, y la pauta varía en función del inicio de la vacunación. Así, en los, lactantes entre 2 y 5 meses, la inmunización primaria consta de 3 dosis separadas al menos 1 mes entre ellas, y a continuación, se administraría la dosis de recuerdo entre los 12 y 15 meses con un intervalo de al menos 6 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo y no más tarde de los 24 meses de edad.

No obstante, si el lactante comienza a vacunarse entre los 3 y los 5 meses, la pauta sería de 2 dosis separadas al menos dos meses entre ellas con el recuerdo igual que el anterior. A partir de los 6 meses y hasta los 11, la primovacunación es igual que en el caso anterior, pero el recuerdo se administrará en el segundo año de vida con un intervalo de al menos dos meses desde la primovacunación. Los niños que se vacunen durante su segundo año de vida tendrán la misma primovacunación que los anteriores casos pero en el recuerdo es necesario separarlo al menos 1 año y no más de 2.

A partir de los 2 años de edad, se vacunará con 2 dosis separadas al menos un mes y no se ha establecido, en general, la conveniencia de dosis de recuerdo, aunque se puede considerar una dosis de recuerdo en individuos en riesgo continuado de exposición a EMI según las recomendaciones oficiales.

Los estudios clínicos demostraron que las respuestas inmunitarias inducidas por las vacunas habituales coadministradas no resultaron afectadas por la administración simultánea con esta vacuna.

Por su parte, Trumenba^® está indicada a partir de los 10 años de edad. La posología habitual es de dos dosis separadas 6 meses entre ellas. Existe una pauta alternativa de tres dosis: 2 dosis administradas con al menos 1 mes de intervalo, seguidas de una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda. Esta pauta es muy interesante en casos de brotes, por ejemplo, donde queremos una seroconversión rápida, o bien en pacientes que estén en alto riesgo de contraer EMI por sus condiciones de salud.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al laboratorio titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trumenba^® en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por N. meningitidis del serogrupo B.

Esta vacuna también se puede coadministrar con las vacunas habituales del calendario.

Inmunogenicidad y seguridad

Tras la inmunización primaria, la inmunidad suele obtenerse a los 30 días. Las dosis de recuerdo confieren inmunidad a largo plazo. Entre los adolescentes, el antígeno cae entre los 4,5 y los 7 años después de la vacunación, pero aun así, permanecen superiores a los pacientes no vacunados.

Las reacciones adversas más frecuentes de ambas vacunas son, en niños, dolor agudo a la presión y eritema en el lugar de inyección, fiebre e irritabilidad. En adultos se notificaron, además del dolor en el lugar de la inyección, malestar general y dolor de cabeza.

Con respecto a Bexsero^®, cuando se administra sola, la frecuencia de fiebre es similar a la producida por otras vacunas rutinarias. Sin embargo, los ensayos demostraron que cuando se administraba con otras vacunas aumentaba el riesgo de fiebre, dolor al presionar en el lugar de la inyección, cambios en los hábitos alimentarios e irritabilidad. Por eso, en ficha técnica se advierte que: “debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando se administra conjuntamente otras vacunas, debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible”.

El uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad. No se ha estudiado el efecto de otros antipiréticos distintos del paracetamol en la respuesta inmune.

Vacunación en grupos especiales

La acción bactericida principal de los anticuerpos contra meningococo está mediada por el sistema de complemento. Por eso, los niños con déficit de complemento, asplenia y síndromes asplénicos, así como los niños que reciben medicamentos que afectan al complemento, como eculizumab, tienen alto riesgo de desarrollar EMI.

El Ministerio de Sanidad recomienda la vacunación contra el meningococo B a pacientes con déficit del sistema complemento y a los que han sufrido un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Efectos inesperados de la vacuna del meningococo b

Los genes que codifican para los antígenos de fHbp pueden estar presentes y expresados en otros grupos, lo que sugiere un impacto potencial de las vacunas del meningococo B contra otros meningococos diferentes del B. Diversos estudios han explorado el impacto potencial de la vacuna contra la enfermedad meningocócica no B en Australia, Europa y Brasil, y los resultados mostraron que sueros de sujetos inmunizados con meningococo B inducían citotoxicidad mediada por complemento frente a meningococos C, W e Y en un rango de 45% a 90%. Es importante señalar que, aunque los resultados son prometedores, no debemos eludir el uso de la vacuna A, C, W e Y (Nimenrix^®, Menveo^®) para cerrar el círculo de protección frente a la meningitis ya que, a la luz de los resultados actuales, es la vacuna que asegura protección frente a estos grupos no B causantes de EMI.

Conviene recordar, por otra parte, que las bacterias Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis están estrechamente relacionadas con el meningococo. Estudios recientes han demostrado que N. gonorrhoeae comparte una alta proporción de secuencias antigénicas con el grupo B de meningococo. Teóricamente, el alto nivel de anticuerpos anti-gonocócicos generados por las vacunas frente al meningococo B puede resultar en una protección cruzada adicional frente a la gonorrea.

Formulación magistral en veterinaria (IV)

resumen

En este cuarto artículo de la serie Formulación magistral en Veterinaria se presentan algunas de las fórmulas que por vía tópica pueden resultar de interés tanto a los profesionales farmacéuticos formulistas como a los veterinarios.

En este caso, y dado que las formas de administración tópica son muy variadas, las fórmulas que se describen constituyen solo una pequeña muestra de las muchas alternativas posibles. Si bien es cierto que en el mercado existen numerosos productos destinados a ser administrados por esta vía, no se deben olvidar las ventajas que ofrece la formulación magistral, en cuanto a personalizar el preparado para cada animal y patología.

Además de las fórmulas de administración cutánea, al final del artículo también se citan algunos de los colirios y pomadas oftálmicas indicados para procesos inflamatorios, como queratoconjuntivitis seca infecciosa, ulceraciones corneales o glaucoma.

Principios activos y fórmulas tópicas

● Agua de Burow. Se utiliza por vía tópica diluida del 5 al 10%. Por su efecto astringente y antiséptico está indicada en dermatitis, piodermitis interdigital y de los puntos de apoyo e impétigo. Se recomienda aplicarla en forma de compresas humedecidas.

● Ácido láctico. Se trata de un alfa-hidroxiácido que forma parte del factor hidratante natural de la piel y juega un papel importante en el proceso de descamación del estrato córneo, controlando su correcto desarrollo y evitando la hiperqueratinización. Se utiliza por vía tópica en forma de gel o loción cremosa, del 0,5 al 5% como hidratante y del 5-15% como queratolítico.

Ejemplo de fórmula – champú emoliente:

Urea 10%

Ácido láctico 4,4%

Glicerina 5%

Detergente aniónico sulfonado

Tegobetaína L7^® 10-15%

Texapon N-40^®. 20-30%

Comperland KD 3%

Agua purificada c.s.p. 100ml

● Ácido salicílico. Puede emplearse como bacteriostático y fungicida y también por su acción queratolítica cuando se utiliza a concentraciones mayores del 2%.

Ejemplos de fórmulas:

Crema con urea y ácido salicílico: se emplea en el tratamiento de queratosis de los puntos de apoyo y queratosis seborreica, aplicándola una o dos veces al día.

Urea 10%

Ácido láctico 4,4%

Glicerina 5%
Lanolina 15%

Vaselina filante 20%

Alcohol estearílico 10%

Agua purificada c.s.p. 100g

Crema salicilada con hidrocortisona: está indicada en eczemas crónicos y se debe aplicar 2 o 3 veces al día

Ácido salicílico. 1%

Mentol. 0,5%

Hidrocortisona. 0,5%

Emulsión O/W

Neo PCL^®………..………………25%

Propilenglicol…………………..5%

Agua purificada…..….c.s.p. 100g

Gel de baño queratolítico: además de ser útil para eliminar el exceso de sebo, posee acción descamativa gracias al ácido salicílico.

Ácido salicílico 2%

Detergente aniónico sulfonado

Tegobetaína L7^® ………………….…10-15%

Texapon N-40^®……………………20-30%

Comperland KD^®. …………………..3%

Agua purificada…………….c.s.p. 100ml

Champú para dermatitis seborreica: ejerce acción queratolítica, queratoplástica, antipruriginosa y desengrasante, y está indicado en seborreas canina, equina y felina, cuando tratamientos previos con peróxido de benzoilo, azufre y ácido salicílico no han resultado eficaces.

Coaltar saponinado ……..…… 3%

Bioazufre líquido ……………. 2%

Ácido salicílico ……………… 2%

Triclosán …………….… 0,2-0,5%

Champú

Tegobetaína L7^® 0-15%

Texapon N-40 20 %-30%

Agua purificada c.s.p. 100g

● Alantoína. Estimula la proliferación celular y presenta una ligera acción queratolítica, por lo que acelera la cicatrización de heridas, al mismo tiempo que ayuda a eliminar los tejidos necróticos. Puede asociarse a otros principios activos, por ejemplo a camomila, que aporta un efecto antiinflamatorio, analgésico, cicatrizante y antiséptico.

Crema cicatrizante de camomila:

Alantoína.…………………………………….0,5%

Alfa bisabolol.……………………………….0,2%

Extracto glicólico de camomila……….7%

Emulsión O/W

Neo PCL^®………..…………….25%

Propilenglicol…………….…..5%

Agua purificada……c.s.p. 100g

● Benzoilo peróxido. Es un antiséptico local con propiedades queratolíticas y antimicrobianas frente a Staphylococus epidermis y Propionibacterium acnes. Está indicado en el tratamiento de la seborrea oleosa, acné, piodermitis, demodecosis y dermatosis marginal de la oreja.

En perros se suele utilizar en concentraciones del 2 al 5% y en gatos al 2,5%, en forma de loción o gel, aplicado de 2 a 3 veces al día. También se puede formular en champú o gel detergente para aplicarlo en forma de baños, generalmente cada tres días.

Loción de peróxido de benzoilo:

Peróxido de benzoilo ..2g

Propilenglicol 20g

Etanol 96º 50g

Agua purificada 30g

● Clorhexidina. Es un agente bactericida y fungicida de amplio espectro que se puede formular como solución, champú o jabón en concentraciones del 0,05 al 0,5%. Se suele asociar a la cetrimida para la desinfección de heridas y quemaduras. En odontología, se utiliza a dosis del 0,1 a 0,2% para evitar el acumulo de sarro, aplicándolo diariamente sobre las piezas dentales y encías con un algodón.

Loción de clorhexidina y cetrimida: se aplica con ayuda de una gasa o torunda de algodón sobre la zona a tratar, limpia y seca, 1 o 2 veces al día.

Clorhexidina digluconato solución 20% ……..…..0,5%

Cetrimida ….…0,5%

Etanol40º …..c.s.p. 100ml

Enjuague bucal con clorhexidina: se emplea humedeciendo un algodón pequeño y aplicándolo sobre dientes y encías del animal.

Clorhexidina digluconato solución 20% 0,2%

Saborizante c.s.

Agua purificada c.s.p. 100ml

● Clotrimazol. Como fungicida es eficaz en el tratamiento tópico de dermatofitosis localizadas y estomatosis por cándida. En perros y gatos se suelen utilizar las fórmulas de clotrimazol al 1% en crema, loción o solución tópica, a las cuales también se puede añadir betametasona dipropionato al 0,02% sumando una acción antiinflamatoria. Se recomienda aplicarlo 2 veces al día hasta una semana después de la remisión de los síntomas.

Crema de clotrimazol 1%:

Clotrimazol……………………………1%

Emulsión O/W

Neo PCL^®………..…………25%

Propilenglicol………………5%

Agua purificada…..….c.s.p. 100g

Loción de clotrimazol 1%:

Clotrimazol 1%

Propilenglicol 20%

Etanol 96º 40%

Agua purificada c.s.p. 100 g

● Cobre sulfato. Actúa como astringente, bacteriostático y fungicida. Dado que se trata de una sal de un ácido fuerte, presenta propiedades caústicas débiles. Se utiliza en concentraciones del 0,1 al 2% en solución y resulta útil en el tratamiento del impétigo y en dermatitis exudativas y costrosas, aplicado localmente en baños o compresas.

Solución de sulfato de cobre 0,1%:

Sulfato de cobre pentahidratado…….0,1%

Agua purificada..……………………c.s.p. 100ml

● Eritromicina. Se emplea en el tratamiento de infecciones cutáneas por gérmenes sensibles a concentraciones del 1 al 3%, con una pauta de administración de una o dos veces diarias. También puede asociarse a otras sustancias como el peróxido de benzoilo para el tratamiento de dermatitis seborreica, con una pauta de 2 o 3 veces diarias, sin superar la concentración de 2,5% en felinos.

Gel de benzoilo peróxido 2% y eritromicina 2%:

Peróxido de benzoilo 2%

Eritromicina… 2%

Gel

Brij^® 35 .5%

Etanol 96º 15%

Metilidenglicerol 15%

Hispagel^® 40%

Agua purificada……. c.s.p. 100 ml

● Hidrocortisona. Este corticoesteroide de baja potencia se suele emplear en trastornos endocrinos, artritis reumática, asma, dermatitis alérgica, lupus, etc.

Loción de hidrocortisona 0,4%: está indicada en urticaria, con una pauta de una o dos veces al día.

Hidrocortisona 0,4%

Mentol. 0,05%

Loción lanette

Cera lanette N^® 2,5%

Cetiol V 2,5%

Agua purificada c.s.p. 100g

● Ictiol. Antiséptico y antipruriginoso, indicado en el tratamiento de eczemas.

Crema de ácido salicílico 2% e ictiol 3%:

Ácido salicílico 2%

Ictiol 3%

Emulsión O/W

Neo PCL^® 25%

Propilenglicol 5%

Agua purificada c.s.p. 100g

● Ketoconazol. Se emplea en el tratamiento de infecciones fúngicas, tanto superficiales como sistémicas. Por vía tópica se formula al 2% en champú y del 1 al 2% en cremas, lociones o soluciones. Se debe aplicar 1 o 2 veces al día sobre y alrededor de las zonas a tratar, previamente limpias y secas.

Champú de ketoconazol 2%:

Ketoconazol 2%

Champú

Tegobetaína L7^® 10-15%

Texapon N-40^®. 20-30%

Comperland KD^® 3 %

Agua purificada .c.s.p. 100 ml

Crema de ketoconazol 1%::

Ketoconazol 2%

Champú

Tegobetaína L7^® 10-15%

Texapon N-40^® 20-30%

Comperland KD^® 3 %

Agua purificada .c.s.p. 100 ml

● Licocaína. Se emplea, en forma de lidocaína base o clorhidrato, como anestésico tópico en piel y mucosas. La concentración más habitual es la del 2% en gel, solución o incluso en crema o loción, aunque dependiendo de la especie y la localización de la afección puede formularse del 0,5 al 10%. Cuando es necesario aplicar la fórmula en el interior de la boca se suele emplear el excipiente adhesivo oral.

Crema de lidocaína 2%: se recomienda aplicarla de 2 a 3 veces al día

Lidocaína clorhidrato 2%

Base de Beeler

Alcohol cetílico 5%

Cera blanca 1%

Propilenglicol 10%

Lauril sulfato sódico 2%

Agua purificada… c.s.p. 100g

Pasta bucal de lidocaína 2%: se puede aplicar hasta 3 veces al día.

Lidocaína clorhidrato 2%

Excipiente adhesivo ora c.s.p. 30g

La lidocaína también puede asociarse con prilocaína, ambas al 2%, dando lugar a una mezcla eutéctica (EMLA, por sus siglas en inglés) que, incorporada en un gel, se utiliza como anestésico para pequeñas intervenciones quirúrgicas.

Crema EMLA:

Prilocaína base 2%

Lidocaína base 2%

Sepigel^® 305 3 %

Agua conservans.… c.s.p. 30 ml

● Mentol. Se utiliza tópicamente en casos de prurito y urticaria, ya que aporta sensación de frescor, lo que contribuye a que posea una ligera acción antiinflamatoria y descongestionante.

Mentol 0,1%

Alcanfor 0,5%

Extracto glicólico de camomila 3,5%

Gel

Etanol 96º 5%

Carbopol^®. 1%

Trietanolamina c.s.p. pH 7

Agua purificada c.s.p. 100 ml

● Miconazol. Este fungicida de amplio espectro se utiliza en concentraciones del 1 al 3% en el tratamiento de dermatofitosis, pitirosporosis, candidiasis mucocutánea, genital o auricular. Se emplea al 2% en dermatofitosis y pitirosporosis, generalmente en emulsión.

Crema de miconazol 2%:

Miconazol… .2%

Emulsión O/W

Neo PCL^® 25%

Propilenglicol 5%

Agua purificada .c.s.p. 100g

● Nistatina. En forma de suspensión oral se utiliza en el tratamiento de candidiasis gastrointestinales en perros y gatos, con una dosis de 100.000 UI, cada 6 horas, administrando 20 gotas/10 kg de peso animal, durante 20 días. Por vía tópica está indicada en infecciones de Candida spp. en forma de emulsión, con una dosis de 100.000 UI por gramo.

Emulsión de nistatina 100.000 UI/g:

Nistatina.……………………………….100.000 UI/g

Emulsión O/W

Neo PCL^® ………..…………25%

Propilenglico 5%

Agua purificada .c.s.p. 100g

● Permanganato potásico. Es un agente oxidante con acción antiséptica, desodorante y ligeramente astringente que está indicado en dermatosis exudativas de origen infeccioso o sobreinfectadas. Se formula en concentraciones de 1/5.000 a 1/20.000 en solución acuosa y en condiciones óptimas de conservación presenta una caducidad de solo 7 días.

Solución acuosa de permanganato potásico 1/10.000: se recomienda aplicarla 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar con ayuda de una gasa o torunda de algodón.

Permanganato potásico .0,01%

Agua purificada c.s.p. 100 ml

● Urea. Su indicación más habitual es la hiperqueratosis de los puntos de apoyo (articulaciones, húmero, radio, tarso, tibia, fibulares, etc.). En concentraciones del 5 al 10% es hidratante y del 10 al 30% actúa como queratolítico. Se suele formular en crema, loción oleosa o pomada.

Urea 20% en emulsión: se recomienda aplicarla 2 veces al día sobre los puntos de apoyo del animal para eliminar las queratosidades.

Urea………………………………….20%

Emulsión O/W

Neo PCL^® ………..…………25%

Propilenglico 5%

Agua purificada .c.s.p. 100g

Asociada a timol puede utilizarse para el tratamiento de onicomicosis, en cuyo caso se debe aplicar de de 2 a 4 veces diarias en las uñas afectadas:

Timol 2g

Urea 16g

Alcohol 25g

Propilenglicol 35g

Agua purificada c.s.p. 100g

● Zinc óxido. Por su efecto antiséptico y astringente está indicado en el tratamiento de dermatosis pruriginosas, y también como cicatrizante en heridas y úlceras. En gatos, perros y caballos se utiliza en concentraciones del 2 al 20%. También forma parte de la pomada de Milian, fórmula clásica que se empleaba para el tratamiento de la sarna sarcóptica, notoédrica, psoróptica y corióptica y cuya pauta de aplicación recomendada es de una o dos veces al día.

Pomada de Milian:

Zinc óxido 0,5%

Potasio sulfato 2,5%

Agua purificada 2,5%

Lanolina 50%

Vaselina filante c.s.p. 100g

Polvos y pastas tópicas

Los polvos tópicos se pueden emplear por su efecto secante y lubrificante de zonas intertriginosas. Se pueden destacar las siguientes.

Polvo secante con propiedades bacteriostática y fungicida, indicado en ulceraciones dolorosas, con una posología habitual de 2 a 3 aplicaciones diarias en uso externo:

Ácido salicílico

Ácido bórico

Óxido de zinc

Almidón

Talco………….aa 20g

Fórmula con acción acaricida. El yodoformo posee acción antiséptica y se emplea al 20% en el tratamiento de miasis cutáneas y óticas en bovinos, ovinos, caprinos, cerdos, caballos, perros, gatos y aves. La posología habitual es de 2 a 3 veces diarias en uso externo.

Ácido bórico .10 g

Óxido de zinc 10 g

Yodoformo .5 g

Pasta al agua: está indicada en dermatitis pruriginosas y quemaduras por su acción antipruriginosa, astringente y antiséptica. La posología habitual es de 2 a 3 veces diarias en uso externo. Se puede formular con hidrocortisona al 1,5% para conseguir una acción antiinflamatoria y/o con mentol al 0,1% para conseguir una acción antiséptica y analgésica local.

Óxido de zinc 25g

Talco 25g

Glicerina 25ml

Agua purificada c.s.p. 100ml

Fórmulas de aplicación en la zona auricular

Como ya se comentó en el primer artículo de esta serie, las características anatómicas y las costumbres de los animales, como el rascado o las peleas, implican que este grupo de fórmulas resulten muy útiles en el campo de la veterinaria.

Las formas farmacéuticas adecuadas para esta vía van desde gotas óticas o irrigaciones a polvos, pasando por las semisólidas como cremas o pomadas. Entre las indicaciones habituales se encuentran la otitis, los eczemas o los tapones de cerumen, aunque también pueden utilizarse simplemente para la higiene adecuada de la zona.

Fórmulas para higiene auricular: acción cerumenolítica, higienizante y antiséptica.

Trietanolamina 1%

Sodio bicarbonato 5%

Glicerina 15%

Agua purificada c.s.p. 100g

Se aplica previamente a la administración de medicamentos por vía ótica, para realizar una adecuada higiene auricular. La trietanolamina contribuye a reblandecer y facilita la eliminación del cerumen, a la vez que ejerce una acción bacteriostática. Por su parte, el bicarbonato sódico, además de cerumenolítico, es antipruriginoso, y la glicerina, que se emplea para incrementar la viscosidad, también puede contribuir a reblandecer el cerumen. Se recomienda aplicar semanalmente, con ayuda de un bastoncillo o torunda de algodón.

Adicionalmente, el bicarbonato sódico también se puede formular al 10% para la eliminación de tapones de cerumen. La dosis habitual es 1 o 2 aplicaciones del preparado durante 7 días.

Sodio bicarbonato. 10%

Cetiol^® V c.s.p. 30ml

Ácido salicílico 0,5% y ácido láctico 10% en gotas óticas: a estas concentraciones el ácido salicílico se comporta como queratoplástico y, asociado al láctico, regula el proceso de descamación fisiológico del estrato córneo, controlando su correcto desarrollo y evitando la hiperqueratinización. Además, esta fórmula presenta un efecto antimicrobiano. La posología habitual es 10 gotas dos veces al día.

Ácido salicílico 0,5%

Ácido láctico 10%

Solución otológica

Propilenglicol 10%

Glicerina 30%

Etanol 70º 60%

Fórmulas con acción antimicrobiana

Miconazol 1% en solución otológica: se utiliza para el tratamiento de otitis fúngica con una pauta de 2 a 12 gotas cada 12 o 24 horas, que debe mantenerse hasta 2 semanas después de la curación clínica y/o de que los cultivos sean negativos.

Miconazol 1%

Solución otológica

Propilenglicol 10%

Glicerina 30%

Etanol 70º 60%

Fluocinolona 0,03% y miconazol 2% gotas óticas: en ocasiones puede resultar útil asociar un corticoide, aunque debe tenerse en cuenta que por su acción inmunodepresora puede disminuir la eficacia antifúngica y favorecer la sobreinfección bacteriana.

Fluocinolona acetónido 0,03%

Miconazol 2%

Solución otológica

Propilenglicol 10%

Glicerina 30%

Etanol 70º 60%

Fusidato sódico 2% y triamcinolona acetónido 0,05% en emulsión O/W: está indicada en el tratamiento de infecciones por estafilococos y otras bacterias Gram positivas. Al presentar una consistencia de crema con alto contenido acuoso, resulta especialmente adecuada para su aplicación en el pabellón auricular. Tal y como sucede en la fórmula anterior, la asociación con un corticoide puede disminuir la eficacia antimicrobiana, aunque resulta muy útil para controlar la inflamación. La posología habitual es de 1 a 3 aplicaciones diarias.

Triamcinolona acetónido………..0,05%

Fusidato sódico……………………….2%

Emulsión O/W

Neo PCL^® 25%

Propilenglicol 5%

Agua purificada c.s.p. 100g

Fórmulas con acción analgésica y antiinflamatoria

Prednisolona 2% y lidocaína 8% en gotas óticas: se emplea en otitis externas no infecciosas y se recomienda la instilación de 5 a 10 gotas, dos veces al día.

Prednisolona… 2%

Lidocaína clorhidrato 2%

Solución otológica

Propilenglico 10%

Glicerina 30%

Etanol 70º 60%

Colirios y pomadas oftálmicas

Por último, se describen dos de los colirios más prescritos en formulación magistral veterinaria para procesos inflamatorios, como queratoconjuntivitis seca infecciosa, ulceraciones corneales o glaucoma.

Ciclosporina (del 1 al 2%). Inmunosupresor con propiedades lacrimomiméticas y antiinflamatorias. Utilizado en el tratamiento de queratoconjuntivitis idiopática seca crónica en perros en forma de colirio o pomada.

Tacrólimus (0,015 a 0,03%). Inmonumodulador y lacrimomimético indicado en procesos asociados a la infiltración conjuntival y/o corneal de linfocitos y células plasmáticas, como el pannus, las queratoconjuntivitis infiltrativas inmunomoduladoras, síndrome del ojo seco y las episcleritis nodulares y necrotizantes en perros, gatos y caballos. Formulado en colirio y pomada. Se puede asociar a ciclosporina.

Ambos se encuentran descritos en el artículo de colirios (2ª parte) publicado en el número 416 de Panorama Actual del Medicamento.

Agradecimientos

A Juan del Arco, Mª Ángeles de Diego, Sonia Sanz, Amaia Monasterio y Ainhoa Bilbao, miembros del grupo Higea del COFBi,
y a Helena Barroso, veterinaria de Sopelana, por sus sugerencias y colaboración en la revisión de este artículo.

Ingenol mebutato: utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer cutáneo (▼ Picato®)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado, de acuerdo con la EMA, el envío de una comunicación a profesionales sanitarios por parte del laboratorio titular de ▼Picato® para informar:

» Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas en pacientes que recibieron tratamiento con ingenol mebutato.

» El ingenol mebutato deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer cutáneo.

La AEMPS, en coordinación con la EMA y el resto de agencias nacionales europeas, ha acordado emitir simultáneamente una comunicación⁵ de seguridad (DHPC, sus siglas del inglés) por parte del laboratorio titular para informar a los profesionales sanitarios de que se han notificado casosde carcinoma de células escamosas en pacientes que recibieron tratamiento con gel de ingenol mebutato (▼Picato®). Adicionalmente, en algunos estudios clínicos se ha observado un incremento en la incidencia de cáncer de piel.

▼Picato® gel (ingenol mebutato) está autorizado en el tratamiento de la queratosis actínica en adultos, cuando la capa externa de la piel afectada no se encuentra engrosada ni elevada.

La capacidad de ▼Picato® para causar tumores cutáneos fue valorada inicialmente durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento.

Como resultado de los datos obtenidos en 2017 en el ensayo LP0105-1020, en el que se comparaba la aplicación de gel de ▼Picato® (ingenol mebutato) frente a la aplicación del vehículo (el gel sin principio activo), se actualizó la información sobre el medicamento para incluir un exceso de la incidencia de tumores de piel benignos (queratoacantoma).

Por su parte, los resultados preliminares de un estudio de seguridad (LP0041-63) a largo plazo actualmente en curso, han mostrado un desequilibrio en cuanto a la incidencia del carcinoma de células escamosas entre los grupos de ▼Picato® (ingenol mebutato) e imiquimod.

Por otra parte, al analizar la incidencia de todos los tipos de tumores (incluido el carcinoma basocelular, la enfermedad de Bowen y el carcinoma de células escamosas) en un meta-análisis de cuatro estudios de la sustancia afín ingenol disoxato (otro tratamiento para la queratosis actínica aún no autorizado), se ha observado un aumento de los tumores de piel a los 14 meses en el grupo que recibía el principio activo frente al grupo que recibía al vehículo.

Próximamente se actualizará la ficha técnica y prospecto de ▼Picato® para incluir una advertencia sobre el riesgo de carcinoma basocelular, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas, haciendo constar que este medicamento deberá emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer cutáneo.

Por su parte, la EMA está realizando actualmente una evaluación para determinar el riesgo de desarrollar tumores cutáneos tras la aplicación de ▼Picato® y las implicaciones para el balance beneficio-riesgo de la administración del medicamento.

Recomendaciones

Como recomendación, el PRAC ha acordado proponer las medidas siguientes. Los profesionales sanitarios deberán alertar a los pacientes en tratamiento con ▼Picato^® para que:

• Permanezcan atentos ante la aparición de cualquier lesión cutánea.

• Se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de que tales lesiones aparezcan.

• El ingenol mebutato deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer cutáneo.

Como el resto de medicamentos identificados con un triángulo negro invertido (▼), Picato® está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad. Por este motivo, se insta a los profesionales sanitarios y a los pacientes y sus cuidadores a notificar todas las sospechas de reacciones adversas que se puedan relacionar con su utilización.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) o de un ciudadano, de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente o familiar (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– Con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– Principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– Con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼)* a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con “triángulo negro” en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

– Las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– Las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc.).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO electrónico: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. A continuación, se muestran los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos, siendo los más importantes los descritos a continuación (Tabla 2), según informa la AEMPS en su Boletín Mensual de julio de 2019⁴. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

PAM428_5_2_Farmacovigilancia_Informaci_nDeSeguridad_Tabla02_1de3

PAM428_5_2_Farmacovigilancia_Informaci_nDeSeguridad_Tabla02_2de3

PAM428_5_2_Farmacovigilancia_Informaci_nDeSeguridad_Tabla02_3de3

Ondansetrón riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el primer trimestre del embarazo Setofilm® Yatrox®, Zofran®

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que existe un ligero aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales en hijos de madres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, se recuerda a los profesionales sanitarios:

» No administrar ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

» La necesidad de informar a todas las pacientes en edad fértil que requieran o se encuentren en tratamiento con ondansetrón acerca del riesgo de este tipo de defectos, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces.

La AEMPS ha informado¹ recientemente de que el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo del fármaco ondansetrón. Esta revisión se inició tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente, los cuales sugieren un aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas:

Huybrechts et al., 2018²: se trata de un estudio de cohortes retrospectivo que incluyó 88.467 mujeres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre de la gestación comparándolas con 1.727.947 mujeres no expuestas. Se identificaron tres casos adicionales (14 vs. 11) de defectos de cierre orofaciales por cada 10.000 nacimientos en la descendencia de las mujeres expuestas, relacionados principalmente con la aparición de casos de paladar hendido. No se constató un incremento del riesgo de malformaciones cardiacas.
Zambelli et al., 2019 ³: fue un estudio retrospectivo de casos y controles anidado llevado a cabo en 864.083 parejas formadas por madres e hijos, de las cuales 76.330 mujeres recibieron ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo. Se demostró que el riesgo de anomalías cardiacas, principalmente defectos septales, fue superior en el grupo de niños de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre; no se observó ningún incremento del riesgo de defectos de las hendiduras orofaciales.

El ondansetrón es un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Los datos identificados en publicaciones biomédicas y la notificación de sospechas de reacciones adversas muestran que también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de náuseas y vómitos asociados al embarazo.

Teniendo en cuenta los resultados de estos estudios, así como de otros disponibles, las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

En hijos de madres que recibieron ondansetrón durante el 1º trimestre de embarazo existe un ligero aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales.
Los resultados del conjunto de estudios disponibles no son concluyentes sobre el riesgo de malformaciones cardiacas debido a la inconsistencia de los resultados y a la heterogeneidad de los diversos estudios.

Recomendaciones

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios:

Que ondansetrón no está indicado para tratar a mujeres embarazadas y este uso debe de evitarse especialmente durante el primer trimestre de la gestación.
Es importante informar a todas las pacientes que, estando en edad fértil, requieran o se encuentren en tratamiento con ondansetrón, acerca del riesgo de defectos de cierre orofaciales en caso de administración durante el primer trimestre del embarazo, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces.

La ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos con ondansetrón autorizados en España (Tabla 1) se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad. Está previsto, además, evaluar el riego de malformaciones congénitas asociado a la administración durante el embarazo del resto de principios activos pertenecientes al grupo de ondansetrón, esto es, los antagonistas de los receptores de serotonina 5HT3.

PAM428_5_1_Farmacovigilancia_Ondansetr_n_Tabla01

Nuevos medicamentos huérfanos

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Los medicamentos huérfanos son aquellos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

PAM428_4_3_MedicamentosUE_MedicamentosHu_rfanos_Tabla01

PAM428_4_3_MedicamentosUE_MedicamentosHu_rfanos_Tabla02

Instituciones y redes españolas

instituto de salud carlos iii (Ministerio de Ciencia e Innovación):

– Instituto de Enfermedades Raras:

http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-general-servicios-aplicados-formacion-investigacion/fd-centros-unidades/instituto-investigacion-enfermedades-raras.shtml

– CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras):

http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/enfermedadesraras_presentacion.jsp

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO, MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL):

http://www.imserso.es/imserso_01/index.htm

Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER):

www.enfermedades-raras.org

– Asociaciones de pacientes en España:

http://www.feder.org.es/asociaciones_listado.php

Instituciones y redes europeas

Agencia Europea de Medicamentos (EMA; EuropeaN Medicines Agency). Apartado de Medicamentos
Huérfanos (Inglés):

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000034.jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058002d4eb&jsenabled=true)

Comisión Europea: web oficial de la Comisión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos
huérfanos (español):

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_es.htm

Orphanet: Portal de información oficial de la Unión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español):

http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=ES

Eurordis: Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Raras (español):

http://www.eurordis.org/es

Otras instituciones y redes internacionales

Food & Drug Administration (FDA, Estados Unidos). Apartado de Medicamentos Huérfanos (inglés):

http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency. Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos, de Japón (inglés):

http://www.pmda.go.jp/english/index.html

Nuevos medicamentos de terapias avanzadas

nuevos medicamentos de TERAPIAs avanzadas

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

PAM428_4_2_MedicamentosUE_MedicamentosTerapiasAvanzadas_Tabla01

PAM428_4_2_MedicamentosUE_MedicamentosTerapiasAvanzadas_Tabla02

PAM428_4_2_MedicamentosUE_MedicamentosTerapiasAvanzadas_Tabla03

PAM428_4_2_MedicamentosUE_MedicamentosTerapiasAvanzadas_Tabla04

PAM428_4_2_MedicamentosUE_MedicamentosTerapiasAvanzadas_Tabla05