La propiedad o titularidad de un nuevo principio activo que aparece al mercado corresponde al fabricante que lo ha desarrollado e investigado y, en consecuencia, obtiene unos derechos de patente sobre el producto en cuestión, que le permitirán resarcirse de los gastos incurridos y obtener, en su caso, unos legítimos beneficios.
Actualmente, la protección que sobre el producto otorga la patente es temporal, de manera que transcurrido ese periodo de blindaje, otras compañías podrán fabricar "copias" del principio activo.
Se entiende como “Medicamento Genérico” aquel con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como referencia técnica legal. Para ello, el genérico debe aportar la demostración de su bioequivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia.
Los genéricos son medicamentos de calidad, seguridad y eficacia demostrada, elaborados a partir de sustancias bien conocidas y que se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de un indicativo de su condición de genérico. Tienen menor precio que los que le sirven de referencia.
La denominación de un medicamento genérico está constituida por la Denominación Oficial Española (DOE) del o de los principios activos o, si estos no tuviesen DOE, por la denominación común o científica, acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Se identifican por llevar la sigla EFG en el envase y en el etiquetado.
La finalidad primordial que tienen los genéricos es disponer de medicamentos eficaces y de amplio uso a coste bajo, dado que:
- No hay investigación preclínica ni clínica, tan sólo desarrollo farmacéutico en el mejor de los casos. Por consiguiente, no es precisa la elevada inversión necesaria para las fases de investigación y desarrollo implicada en demostrar la seguridad y eficacia clínicas del medicamento, al asumirse que éstas son las mismas que las del medicamento de referencia.
- El proceso administrativo de registro legal se hace más simple y rápido, y notablemente menos costoso.